Aktiv farmakovigil overvåking

Aktiv farmakovigil overvåking søker aktivt etter bivirkninger i definerte populasjoner, i stedet for å vente på at de skal bli rapportert frivillig. Ved å systematisk følge kohorter av behandlede pasienter eller analysere store helseregistre, har denne tilnærmingen som mål å overkomme underrapporteringen og den manglende nevneren som begrenser spontan rapportering, og å anslå hvor hyppig reaksjoner faktisk forekommer.

Definition

Aktiv farmakovigil overvåking er en proaktiv tilnærming til innsamling av legemiddelsikkerhetsdata der bivirkninger systematisk fastslås i en definert populasjon av legemiddelbrukere, noe som muliggjør estimering av hendelseshyppighet og sammenligning mot en nevner.

Scope

Artikkelen dekker grunnlaget for aktivt innsamling av sikkerhetsdata, de viktigste tilnærmingene — kohorthendelsesoversikt, resepthendelsesovervåking og storskala elektronisk journal- eller kravbaserte overvåkingsnettverk — og hvordan aktive metoder utfyller passiv rapportering. Det er en referanseoversikt over overvåkingsmetodologi, ikke klinisk rådgivning.

Core questions

• Hvorfor supplere spontan rapportering med aktive metoder?
• Hvordan fastslår kohort- eller resepthendelsesovervåking hendelser?
• Hvordan gjør database- og vaktpostnettverk storskala overvåking mulig?
• Hva kan aktiv overvåking estimere som passiv rapportering ikke kan?

Key concepts

• Kohorthendelsesoversikt
• Resepthendelsesovervåking
• Vaktpost- og distribuerte datanettverk
• Felles datamodell
• Nevner og insidensestimering
• Målrettet (hendelsesdrevet) overvåking
• Elektroniske helsejournaler og kravdata

Mechanisms

Aktiv overvåking definerer en populasjon av legemiddelbrukere og fastslår deretter bivirkninger innenfor den ved design. I resepthendelsesovervåking og kohorthendelsesoversikt identifiseres pasienter som får utlevert et legemiddel av interesse og følges opp, og hendelser innhentes systematisk (Kasliwal et al., 2008). I database- og vaktposttilnærminger spørres rutineavgrensede elektroniske helsejournaler eller forsikringskrav — ofte gjennom en delt felles datamodell slik at den samme analysen kan kjøres på tvers av mange datapartnere — for å oppdage og kvantifisere legemiddel-utfall-assosiasjoner (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010). Fordi nevneren av eksponerte pasienter er kjent, kan disse metodene estimere insidens og relativ risiko, noe spontan rapportering ikke kan (Härmark & van Grootheest, 2008).

Clinical relevance

Aktiv overvåking produserer populasjonsbaserte insidents- og risikoestimater som informerer regulatorisk handling og som klinikere møter i sikkerhetskommunikasjon. Denne artikkelen beskriver hvordan slik evidens samles inn og er ikke grunnlag for individuelle diagnostiske eller behandlingsbeslutninger.

Epidemiology

Prospektive studier illustrerer omfanget av legemiddelrelatert skade som aktiv kartlegging kan kvantifisere — for eksempel tilskrev en stor britisk prospektiv analyse omtrent 1 av 16 sykehusinnleggelser til bivirkninger av legemidler (Pirmohamed et al., 2004). Moderne distribuerte nettverk utvider slik kartlegging til titalls millioner pasientjournaler (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

History

Aktive metoder vokste frem ved siden av spontan rapportering for å håndtere dens blinde flekker. Resepthendelsesovervåking ble utviklet i Storbritannia fra 1980-tallet for å følge kohorter av pasienter på nylig markedsførte legemidler, og fra slutten av 2000-tallet formaliserte store databasedrevne initiativer som det amerikanske Sentinel Initiative og Observational Medical Outcomes Partnership aktiv overvåking på tvers av nettverk av elektroniske helsedata (Platt et al., 2009; Stang et al., 2010).

Debates

Hvordan bør konfundering kontrolleres i databaseovervåking?

Rutinemessig innsamlede data er ikke randomiserte, så tilsynelatende legemiddel-utfall-assosiasjoner kan gjenspeile hvorfor et legemiddel ble foreskrevet snarere enn dets effekt; metoder for konfunderingskontroll og påliteligheten av automatisert signalscreening på tvers av heterogene databaser er fortsatt aktivt debattert.

Key figures

• Richard Platt
• Saad Shakir
• Linda Härmark
• Patrick Ryan

Seminal works

• platt-2009
• stang-2010

Frequently asked questions

Hvordan skiller aktiv overvåking seg fra spontan rapportering?

Spontan rapportering venter på at observatører skal fremlegge rapporter frivillig, mens aktiv overvåking bevisst søker etter hendelser i en definert populasjon. Fordi den eksponerte populasjonen er kjent, kan aktive metoder anslå hvor hyppig en reaksjon forekommer, noe spontan rapportering ikke kan.

Hvorfor bruke elektroniske helsejournaler eller kravdata til legemiddelsikkerhet?

De fanger opp store antall behandlede pasienter med deres utfall allerede registrert, noe som muliggjør rask, storskala estimering av legemiddel-utfall-assosiasjoner — selv om den ikke-randomiserte karakteren innebærer at konfundering må håndteres nøye.