의약품 가용성 및 품질

의약품 가용성 및 품질은 보건 시스템에 필요한 의약품이 필요할 때 필요한 장소에 안정적으로 존재하며, 필요한 사람들이 감당할 수 있는 가격이고, 품질이 보장되는지에 대한 문제입니다. 안전하고 효과적이며 품질이 보장된 의료 제품에 대한 접근성은 기능적인 보건 시스템의 구성 요소 중 하나이며, 가용성 또는 품질의 실패는 시스템의 다른 모든 부분의 가치를 저해합니다.

Definition

의약품 가용성은 필요한 의약품 및 의료 제품이 보건 시스템 내에서 안정적으로 접근 가능하고 경제적인지를 의미하며, 의약품 품질은 해당 제품이 기준 미달(사양 미달) 또는 위조(고의적인 허위 표시)가 아닌, 신원, 효능, 순도 및 안전성에 대한 필수 기준을 충족하는지를 의미합니다.

Scope

이 주제는 필수 의약품의 가용성 및 경제성, 이를 전달하는 공급 시스템, 그리고 품질 측면—기준 미달 및 위조 제품으로 인한 위협과 이를 방지하는 규제 기능—을 다룹니다. 이는 의약품을 보건 시스템 구성 요소로 이해하기 위한 참조 프레임워크로 다루어지며, 투약량, 처방 또는 개별화된 치료 정보는 포함하지 않습니다.

Core questions

• 필요한 필수 의약품이 필요한 사람들에게 안정적으로 가용하고 경제적인가?
• 어떤 공급 시스템 및 가격 책정 요인이 의약품 접근성을 결정하는가?
• 기준 미달 및 위조 의약품은 얼마나 흔하며, 어떤 해를 유발하는가?
• 규제 시스템은 의료 제품의 품질을 어떻게 보장하는가?

Key concepts

• 필수 의약품
• 의약품 가용성 및 경제성
• 공급망 및 재고 부족
• 기준 미달 의약품
• 위조 의약품
• 의약품 규제 및 품질 보증
• 제네릭 의약품 가격 책정

Key theories

시스템 구성 요소로서의 필수 의약품

WHO는 필수 의료 제품에 대한 접근성—공평하게 가용하고, 품질과 안전성이 보장되며, 비용 효율적인 방식으로 사용되는—을 6가지 보건 시스템 구성 요소 중 하나로 규정하며, 우선순위 건강 요구를 충족하는 제품에 우선순위를 부여하는 필수 의약품 목록 개념에 의해 뒷받침됩니다.

Mechanisms

신뢰할 수 있는 의약품 접근성은 제품을 선택, 조달, 자금 조달, 유통 및 조제하고, 그 과정에서 품질을 보호하는 사슬에 달려 있습니다. Cameron과 동료들은 가용성과 경제성이 가격, 공공-민간 부문의 차이, 제네릭 의약품 사용에 따라 크게 달라지며, 필수 의약품이 공공 부문에서는 종종 가용성이 낮고 민간 부문에서는 비싸다는 것을 보여줍니다. 품질은 규제 감독에 달려 있습니다. 규제 및 공급 시스템이 취약한 곳에서는 사양을 충족하지 못하는 기준 미달 제품과 신원을 허위로 표시하는 위조 제품이 사슬에 유입될 수 있습니다. Ozawa와 동료들은 이러한 제품이 저소득 및 중간 소득 국가에서 흔하며, 자원을 낭비하고 치료 실패 및 항생제 내성 기여를 포함한 직접적인 해를 유발할 수 있다고 추정합니다.

Clinical relevance

의약품의 가용성, 경제성 및 품질은 효과적인 치료법을 실제로 얻고 신뢰할 수 있는지 여부를 결정합니다. 기준 미달 또는 위조 제품은 인구 수준에서 치료 실패 및 해를 초래할 수 있습니다. 이 항목은 의약품을 참조 및 교육을 위한 시스템 수준 구성 요소로 설명하며, 투약량, 처방 또는 개별화된 치료 지침을 제공하지 않습니다.

Epidemiology

많은 저소득 및 중간 소득 국가를 대상으로 한 조사에 따르면 필수 의약품의 공공 부문 가용성이 낮고 민간 부문 가격이 높아 많은 치료법이 감당하기 어렵습니다. 체계적 문헌고찰 및 메타분석에 따르면 이러한 환경에서 샘플링된 의약품의 상당 부분이 기준 미달 또는 위조였으며, 이는 막대한 경제적 부담과 건강에 대한 위협을 나타냅니다.

Evidence & guidelines

WHO 필수 의약품 모델 목록과 구성 요소 프레임워크는 시스템이 품질이 보장된 의료 제품에 대한 접근성과 관련하여 보장해야 할 사항에 대한 주요 참조 표준을 제공합니다. 이는 정책 및 규범적 참조 문서이며, 개별화된 임상 처방 지침이 아닙니다.

History

1977년에 처음 발행된 WHO 필수 의약품 모델 목록은 우선순위 건강 요구를 충족하기 위해 제한된 의약품 세트에 우선순위를 부여하는 원칙을 확립했습니다. 2000년대의 후속 측정 작업은 많은 국가에서 낮은 가용성과 경제성을 정량화했으며, 기준 미달 및 위조 제품에 대한 인식이 높아지면서 조정된 감시 및 규제 관심으로 이어졌고, 2010년대에 주요 증거 종합이 나타났습니다.

Debates

의약품 가격과 제네릭 의약품의 역할은 어떻게 관리되어야 하는가?

품질이 보장된 제네릭 의약품을 장려하는 것은 경제성을 크게 향상시킬 수 있지만, 안정적인 공급과 품질을 유지하면서 낮은 가격을 달성하고 공공 대 민간 공급의 균형을 맞추는 것은 여전히 논쟁의 여지가 있는 정책 문제입니다.

기준 미달 및 위조 의약품 문제는 얼마나 심각한가?

유병률 추정치는 샘플링 및 탐지 방법에 따라 다르며, 특히 감독이 취약한 환경에서 문제를 측정하고 억제하기 위한 감시 및 규제 역량을 개선하는 것은 지속적인 과제입니다.

Key figures

• Richard Laing
• Sachiko Ozawa
• Alexandra Cameron

Seminal works

• who-essential-medicines
• cameron-2009
• ozawa-2018

Frequently asked questions

필수 의약품이란 무엇인가요?

필수 의약품은 인구의 우선순위 건강 관리 요구를 충족하는 의약품입니다. WHO 모델 목록은 시스템이 이러한 의약품의 가용성, 경제성 및 품질을 보장하는 데 우선순위를 둘 수 있도록 이를 식별하며, 항상 적절한 양으로 가용하도록 의도됩니다.

기준 미달 의약품과 위조 의약품의 차이점은 무엇인가요?

기준 미달 의약품은 품질 표준 또는 사양을 충족하지 못하는 승인된 제품인 반면, 위조 의약품은 신원, 구성 또는 출처를 고의적으로 허위로 표시합니다. 둘 다 해를 유발할 수 있으며, 규제 및 공급 시스템이 취약한 곳에서 더 흔합니다.