標準開発組織とガバナンス

標準開発組織（SDO）とそのガバナンスプロセスは、医療情報標準を作成、維持、調和させる制度的仕組みです。HL7 International、DICOM標準委員会、SNOMED International、Regenstrief Institute、Integrating the Healthcare Enterpriseなどの団体は、関係者を集めて、公開された合意に基づく投票を通じて仕様を開発し、それらの標準がどのようにプロファイルされ、テストされ、適合されるかを定義しています。

Definition

標準開発組織とは、公開された合意に基づくプロセスを通じて医療情報標準を作成、投票、維持、調和させる団体を指します。ガバナンスとは、投票、プロファイリング、適合性テスト、知的財産および維持ポリシーを含む、それらの標準が作成され維持される制度的規則とメカニズムを指します。

Scope

この項目では、主要な医療情報学標準開発組織、標準が作成される合意および投票プロセス、相互運用性のために標準を制約するためのプロファイルと適合性テストの使用、および採用が奨励される政策的背景について扱います。ガバナンスは方法論的および組織的なトピックとして扱われ、調達、法的、またはコンプライアンスに関する助言は提供しません。

Core questions

• 主要な医療情報標準を開発している組織はどれですか、またそれらはどのように関連していますか？
• 合意に基づく投票プロセスは、提案を公開された標準にどのように変えますか？
• プロファイルと適合性テストとは何ですか、またなぜそれらが必要なのですか？
• 政策とインセンティブは標準の採用をどのように推進しますか？

Key concepts

• 標準開発組織（SDO）
• 合意プロセスと投票
• HL7 International、DICOM委員会、SNOMED International、Regenstrief
• Integrating the Healthcare Enterprise（IHE）プロファイル
• 適合性および認証テスト
• 標準間の調和
• 維持、バージョン管理、および知的財産ポリシー

Mechanisms

標準は、公開された合意に基づくプロセスを通じて作成されます。標準開発組織は、ベンダー、臨床医、情報科学者、政府などの関係者を集め、仕様の草案を作成し、連続した投票を通じてそれを洗練し、合意に達するまでコメントを解決し、標準が公開された後、バージョン管理された更新を通じて維持されます。基本標準は相互運用性を保証するには柔軟すぎる場合が多いため、Integrating the Healthcare Enterpriseのようなプロファイリング組織は、特定のユースケースのために複数の標準がどのように組み合わされるかを制約し、適合性または認証テストは、実装が指定どおりに動作することを確認します。異なる組織が異なる層を所有しています。HL7はメッセージングとFHIR、DICOM委員会は画像、SNOMED InternationalとRegenstrief Instituteは用語を担当しています。したがって、標準が実際に連携するためには、組織間の調和、および支援的な政策とインセンティブが必要です。

Clinical relevance

標準ガバナンスのペース、開放性、および調和は、利用可能な相互運用性が医療現場に到達するかどうかを左右します。この項目は、標準がどのように開発され、管理されるかを説明するものであり、制度的プロセスに関する参考資料であり、コンプライアンス、認証、または調達の決定に関するガイダンスではありません。

Evidence & guidelines

ここで参照されている標準は、それぞれの組織（HL7 InternationalはHL7とFHIR、DICOM標準委員会は画像、SNOMED CTとLOINCは用語関連団体）における正式な投票の成果であり、Integrating the Healthcare Enterpriseのようなプロファイリングおよび適合性フレームワークがその上に重ねられています。Dolinら（2006）は投票されたHL7標準を例示し、BensonとGrieveの教科書は組織の状況を概観し、MandlとKohane（2012）はオープン標準とインセンティブに関する政策論争を枠組み化しています。

History

医療情報学の標準化団体は、臨床コンピューティングの普及とともに登場しました。HL7はメッセージングのために1987年に設立され、DICOM標準委員会となったACR-NEMA委員会は画像のために1980年代に結成され、用語の管理はSNOMED InternationalやRegenstrief Instituteのような団体に統合されました。Integrating the Healthcare Enterpriseは1998年に標準の組み合わせをプロファイルしテストするために立ち上げられ、時間の経過とともに国家政策と認証プログラムは、資金提供と採用を適合性にますます結びつけるようになりました。

Debates

自主的な合意標準は、相互運用性を十分に速く進展させているか？

合意に基づく投票による開発は公開されており正当ですが、時間がかかる場合があります。評論家は、整合した政策、インセンティブ、開放性がなければ、標準化だけでは閉鎖的なアーキテクチャやデータブロッキングを克服できないと主張しています。

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

標準開発組織とは何ですか？

HL7 International、DICOM標準委員会、SNOMED Internationalなどの団体で、関係者間の投票を含む公開された合意に基づくプロセスを通じて技術標準を開発し、維持します。

標準がすでに存在する場合、なぜプロファイルと適合性テストが必要なのですか？

基本標準は、互換性のない方法で実装できるほど柔軟な場合が多いため、プロファイル（例えばIntegrating the Healthcare Enterpriseによるもの）は、ユースケースのために標準がどのように組み合わされるかを制約し、適合性テストは、実装が実際に指定どおりに動作することを確認します。