医療データガバナンスとデータ品質

医療データガバナンスとは、誰が、どのような目的で、どのような管理下で医療データにアクセスできるかを決定するポリシー、役割、および説明責任の集合体であり、データ品質とは、それらのデータが意図された用途にどの程度適しているかを示す度合いです。これらが一体となって、日常的に収集される医療データに基づいて構築された分析が信頼できるかどうかを決定します。

Definition

医療データガバナンスは、医療データの管理と利用に関する説明責任、ポリシー、および管理の枠組みであり、データ品質評価は、特定の分析目的のためにデータが十分に完全、正確、かつ妥当であるかどうかを体系的に評価することです。

Scope

このトピックでは、医療データを管理する管理構造、および完全性、正確性、妥当性を含む、その品質を評価するために使用される側面と方法について説明します。臨床データの二次利用がなぜ明確なガバナンスと品質評価を必要とするのかについても扱います。これは、方法と原則に関する参照的な記述であり、いかなる管轄区域における法的、規制的、またはコンプライアンスに関する助言ではありません。

Key concepts

• データ管理と説明責任
• データ品質の側面（完全性、正確性、妥当性）
• 利用適合性
• 臨床データの二次利用
• 調和されたデータ品質用語
• FAIR原則（検索可能、アクセス可能、相互運用可能、再利用可能）
• 来歴とデータリネージ
• アクセス制御とデータ利用契約

Mechanisms

臨床データおよび管理データは、研究目的ではなく、診療および請求のために収集されるため、その再利用にはガバナンスと品質管理の両方が必要です。ガバナンスは管理責任を割り当てます。定義された役割がアクセス、許容される利用、および保護措置を決定し、データ利用契約を文書化します。その後、品質評価は、タスクに関連する側面に対してデータを評価します。電子カルテのデータ品質に関するレビューでは、完全性、正確性、一致性、妥当性、最新性などの繰り返し現れる側面としてこれらを整理しており、その後の調和作業では、機関が品質を一貫して記述できるように共通の用語が提案されました。FAIR原則などの管理原則は、データが検索可能（findable）、アクセス可能（accessible）、相互運用可能（interoperable）、再利用可能（reusable）であるべきであることを強調しており、これはデータの整理方法と共有方法に対処することで品質評価を補完します。

Clinical relevance

ガバナンスと品質は、日常的に収集されたデータから導き出されるエビデンスが信頼できるかどうかを決定します。予測モデリングに関する系統的レビューが指摘しているように、データ品質が低いと、ケアの決定に影響を与えるリスク予測モデルや品質指標に偏りが生じる可能性があります。これらの方法を理解することは、ユーザーがデータから導き出された知見の信頼性を評価するのに役立ちます。このトピックは、管理と評価の原則を記述するものであり、規制、プライバシー、またはコンプライアンスに関するガイダンスを構成するものではありません。

History

臨床データの二次利用が拡大するにつれて、管理されていない、評価されていないデータが誤解を招く可能性があることが認識されるようになりました。2010年代には、系統的レビューが電子カルテのデータ品質の側面を分類し、調和化の取り組みが利用適合性を評価するための共通の用語とフレームワークを提案し、FAIR原則が研究データに対するより広範な管理の期待を明確にしました。これらの進展により、ガバナンスと品質が信頼できる医療分析の前提条件として確立されました。

Debates

データ品質は本質的な特性か、それとも利用に相対的なものか？

データ品質を絶対的に判断できるのか、それとも特定の分析目的に対してのみ判断できるのかという繰り返される対立があります。一般的な見解では、品質は利用適合性として捉えられており、ある分析には十分なデータでも、別の分析には不十分である可能性があり、これが普遍的な品質基準を複雑にしています。

Key figures

• Nicole Weiskopf
• Chunhua Weng
• Michael Kahn
• Mark Wilkinson

Seminal works

• weiskopf-weng-2013
• kahn-2016
• wilkinson-2016

Frequently asked questions

医療データ品質の一般的な側面は何ですか？

電子カルテのデータ品質に関するレビューでは、通常、完全性、正確性または精度、一致性、妥当性、最新性などの側面が記述されています。関連する側面は、データの意図された分析用途によって異なります。

データガバナンスはデータ品質とどう異なりますか？

ガバナンスは権限と説明責任に関するものです。つまり、誰がデータを管理し、その利用がどのように許可され、保護されるかということです。データ品質は、データの利用適合性に関するものです。適切なガバナンスは、品質が維持され、評価される条件を作り出します。