ハザードとリスク評価

ハザードとリスクは、しばしば混同されがちな異なる概念です。ハザードとは、有害物質が害を引き起こす固有の能力を指し、リスクとは、特定の曝露レベルとパターンが与えられた場合に、実際に害が発生する確率を指します。非常に危険な物質であっても、完全に接触を避ければリスクはほとんどありませんが、軽度の危険性を持つ物質であっても、常に接触していればかなりのリスクをもたらす可能性があります。リスク評価とは、ハザード情報と曝露情報を組み合わせて、その確率を推定する構造化されたプロセスです。

Definition

ハザードとは、有害物質が有害作用を引き起こす固有の特性であり、リスクとは、特定の曝露条件下で有害作用が発生する確率です。リスク評価とは、ハザードデータと曝露データを統合することにより、その確率を体系的に特性評価することです。

Scope

本項目では、ハザードとリスクを区別し、ハザード同定、用量反応（またはハザード特性評価）、曝露評価、リスク特性評価という4段階のリスク評価フレームワークの概要を説明します。参照値の導出、不確実性と安全係数の役割についても扱います。リスク評価を方法論的なトピックとして扱い、特定の物質に対する曝露限界や安全に関する助言は提供しません。

Core questions

• 物質のハザードとそれがもたらすリスクの違いは何ですか？
• 正式なリスク評価のステップは何ですか？
• 用量反応データは、安全性を判断するために使用される参照値にどのように変換されますか？
• 不確実性と変動性は、評価係数または安全係数を通じてどのように考慮されますか？
• 曝露状況は、固定されたハザードからのリスクをどのように変化させますか？

Key concepts

• ハザード（固有の有害性）
• リスク（害の確率）
• ハザード同定
• 用量反応（ハザード）特性評価
• 曝露評価
• リスク特性評価
• 参照用量と許容一日摂取量
• 不確実性と安全係数

Key theories

4段階リスク評価フレームワーク

ヒトの健康リスクの正式な評価は、ハザード同定、用量反応評価、曝露評価、リスク特性評価として構造化されており、ハザードの科学と政策的なリスク管理を分離しています。

Mechanisms

正式な評価では、まず有害物質が特定の有害作用を引き起こす可能性があるかどうかを特定し（ハザード同定）、次にその作用が用量によってどのように変化するかを特性評価し（用量反応評価）、実際の接触の程度、頻度、期間を推定し（曝露評価）、最後にこれらを不確実性とともにリスクの記述に統合します（リスク特性評価）。これは米国学術研究会議（National Research Council, 1983）によって体系化されたフレームワークです。許容一日摂取量や参照用量などの参照値は、用量反応曲線の出発点から導出されます。歴史的には無毒性量（NOAEL）が用いられてきましたが、近年ではベンチマーク用量（Crump, 1984）が用いられることが増えており、種間および個体間の変動性やデータ不足を考慮した評価（安全）係数で除して算出されます。閾値やホルミシス効果の可能性を含む根底にある用量反応曲線の形状は、低用量リスクの外挿方法を規定します。

Clinical relevance

ハザードとリスクを区別することで、有害物質の存在自体が危険を意味しない理由や、曝露状況が決定的に重要である理由が明確になります。このフレームワークは、安全性の主張、規制上の制限、毒性学レポートの批判的評価を支援します。これはリスクがどのように評価されるかを記述するものであり、特定の曝露や患者の管理に関するガイダンスではありません。

Evidence & guidelines

主要な運用フレームワークは、米国学術研究会議（National Research Council, 1983）の「レッドブック」に由来しており、4段階のプロセスとリスク評価とリスク管理の分離を制度化しました。これは現在も国内外の機関にとっての参照点となっています。参照値の定量的導出には、ベンチマーク用量法（Crump, 1984）がますます使用されており、Casarett and Doull's Toxicologyのような標準的な教科書では、ハザードとリスクの区別が要約されています。

History

毒性学は古くから中毒が曝露に依存することを認識していましたが、ハザードとリスクの正式な分離と構造化された評価プロセスは、米国学術研究会議（National Research Council, 1983）によって統合されました。その報告書は、今日でも使用されている4つのステップを定義し、科学的評価と政策管理を区別しました。その後、無毒性量からベンチマーク用量（Crump, 1984）への移行は、用量反応ステップが参照値にどのように影響するかを洗練させ、ホルミシスに関する議論（Calabrese & Baldwin, 2003）は、低用量リスク特性評価に影響を与え続けています。

Debates

観察されたデータ以下の低用量リスクはどのように外挿されるべきか？

測定された影響以下の領域における閾値、非閾値線形、およびホルミシス用量反応モデルの選択は議論の的となっており、推定されるリスクと導出される参照値を実質的に変化させます。

Key figures

• Kenny S. Crump
• Edward J. Calabrese

Seminal works

• nrc-1983
• crump-1984

Frequently asked questions

ハザードとリスクの違いは何ですか？

ハザードとは、有害物質が害を引き起こす固有の能力を指します。リスクとは、人がその物質にどの程度、どのくらいの期間曝露されるかによって、実際に害が発生する確率を指します。曝露がごくわずかであれば、危険な物質であってもリスクはほとんどありません。

化学物質のリスク評価のステップは何ですか？

標準的なフレームワークには、ハザード同定、用量反応評価、曝露評価、リスク特性評価の4つのステップがあり、参照値は用量反応データから導出され、不確実性に対する安全係数によって調整されます。