バイアスリスク評価

バイアスリスク評価とは、研究のデザイン、実施、報告がその結果を真実からどの程度歪めている可能性が高いかを構造的に評価することである。これは、研究デザイン全般をランク付けするエビデンスヒエラルキーとは異なり、個々の研究を評価し、参加者の割り付け、盲検化、追跡、分析などの特徴が推定される効果にバイアスをもたらした可能性がないかを問うものである。

Definition

バイアスリスク評価とは、個々の研究の内的妥当性をドメインに基づいて評価するものであり、関連する各ドメインについて、デザイン、実施、または報告の欠陥が推定される効果に系統誤差を生じさせた可能性が高いかどうかを判断するものである。

Scope

本項目では、系統誤差としてのバイアスの概念、ランダム化研究および非ランダム化研究で評価される標準的なドメイン、およびこれらの判断を行うために使用される主要なCochraneツールについて説明する。これは、研究レベルの評価に関する方法論的参考文献であり、臨床的ガイダンスではない。

Key concepts

• 系統誤差としてのバイアス（ランダム誤差ではない）
• 内的妥当性
• 選択バイアス / ランダム化と割り付けの隠蔽
• 実施バイアスと検出バイアス / 盲検化
• アトリションバイアス / 不完全なアウトカムデータ
• 報告バイアス / 選択的アウトカム報告
• ドメインベースの判断（低リスク / 懸念ありまたは不明 / 高リスク）
• 非ランダム化研究における交絡

Mechanisms

評価はドメインごとに行われ、各ドメインは系統誤差が入り込む経路を捉える。ランダム化試験では、これにはランダム化プロセス、意図した介入からの逸脱、欠落したアウトカムデータ、アウトカムの測定、報告された結果の選択が含まれる。各ドメインについて、評価者はリスクを低い、懸念あり（または不明）、高いと判断し、しばしばシグナリング質問に導かれ、全体的な判断に至る。非ランダム化介入研究では、ランダム化がないため、交絡と参加者選択が主要な脅威となるため、これらが中心的なドメインとして追加される。この評価は、単一の要約スコアではなく、エビデンス統合と確実性評価に役立つ透明で再現可能な評価となる。

Clinical relevance

バイアスリスクの判断は、同じ問いに関する2つの研究が異なる重み付けをされる理由や、エビデンス全体が研究の限界のために格下げされる理由を説明する。これらは、読者が結果が真の効果を反映しているのか、それとも研究の実施方法のアーティファクトである可能性が高いのかを理解するのに役立つ。本項目は評価方法論を説明するものであり、個々の臨床的決定の根拠となるものではない。

Evidence & guidelines

Cochraneのバイアスリスクツール（Higgins et al., 2011）は、ランダム化試験のドメインベースの評価を標準化し、その後、ドメインを再構築し、シグナリング質問を追加したRoB 2（Sterne et al., 2019）に置き換えられた。ROBINS-I（Sterne et al., 2016）は、このアプローチを非ランダム化介入研究に拡張し、交絡と選択を強調した。GRADEでは、研究レベルのバイアスリスクは、エビデンス全体の確実性を低下させる可能性のある最初の要因である（Guyatt et al., 2008）。

History

1980年代から1990年代の試験の質スコアリングは、構成要素と重みが大きく異なる数値尺度に依存していた。Cochrane Collaborationは、2011年のバイアスリスクツールにより、要約スコアよりも透明性を優先し、明示的なドメインベースの判断へと評価を移行させた。RoB 2（2019）はランダム化試験のドメインを洗練させ、シグナリング質問を導入し、ROBINS-I（2016）は非ランダム化研究に並行した交絡中心のフレームワークをもたらした。

Debates

ドメインベースの判断と数値的な質スコア

複合的な質スコアは、どの特定の欠陥が重要であり、どの程度重要であるかを不明瞭にする可能性があるため、現代のツールは透明性のあるドメインごとの判断を好む。批評家は、ドメインの判断には依然として主観的な判断が必要であり、評価者間で異なる可能性があると指摘している。

Key figures

• Julian Higgins
• Jonathan Sterne
• Douglas Altman
• Miguel Hernan

Seminal works

• higgins-2011-robtool
• sterne-2019-rob2
• sterne-2016-robinsi

Frequently asked questions

バイアスリスクはエビデンスヒエラルキーとどう違うのか？

ヒエラルキーは、バイアスに対する典型的な脆弱性によってデザイン全般をランク付けするのに対し、バイアスリスク評価は、特定の研究が実際にどの程度適切に実施されたかを評価するため、上位にランク付けされるデザインでも高いバイアスリスクを伴う可能性がある。

なぜ数値的な質スコアは好まれなくなったのか？

複合スコアは、無関係な特徴を1つの数値にまとめ、どの欠陥が結果を左右しているかを隠してしまう。一方、ドメインベースのツールは、バイアスの潜在的な各原因について、個別の透明性のある判断を行う。