Studio di Fase IV Adattivo — Sorveglianza Adattiva Post-Marketing

Uno studio di Fase IV adattivo è uno studio di sorveglianza post-marketing condotto dopo che un farmaco o un intervento ha ricevuto l'approvazione normativa, potenziato con elementi di disegno adattivo pre-specificati che consentono modifiche pre-pianificate al protocollo dello studio in risposta ai dati accumulati. Tali modifiche possono includere la ri-stima della dimensione del campione, aggiustamenti degli endpoint o l'arricchimento della popolazione, il tutto governato da regole statistiche stabilite prima dell'inizio dello studio, preservando l'integrità scientifica e aumentando l'efficienza.