Kontrol Kualitas dan Jaminan Kualitas

Kontrol kualitas (QC) dan jaminan kualitas (QA) adalah praktik komplementer yang digunakan laboratorium klinis untuk menjaga keandalan hasilnya. Kontrol kualitas adalah pemantauan statistik harian terhadap kinerja analitis menggunakan bahan kontrol; jaminan kualitas adalah sistem manajemen yang lebih luas – kebijakan, prosedur, audit, dan penilaian eksternal – yang memastikan seluruh proses pengujian secara konsisten menghasilkan hasil yang sesuai untuk digunakan.

Definition

Kontrol kualitas adalah proses statistik untuk menganalisis spesimen kontrol dengan nilai harapan yang diketahui guna mendeteksi kesalahan analitis secara waktu nyata, sedangkan jaminan kualitas adalah sistem menyeluruh dari aktivitas terencana – termasuk penilaian eksternal dan pemantauan berkelanjutan – yang memastikan hasil memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan di seluruh proses pengujian.

Scope

Topik ini mencakup kontrol kualitas internal (bahan kontrol, bagan kontrol, dan aturan keputusan), penilaian kualitas eksternal atau uji profisiensi, serta kerangka kerja manajemen kualitas yang melingkupinya, termasuk indikator kualitas yang melacak kinerja di seluruh proses pengujian. Ini adalah referensi metodologis dalam kedokteran laboratorium dan tidak memberikan instruksi untuk mengoperasikan pengujian atau laboratorium tertentu.

Core questions

• Bagaimana laboratorium mendeteksi, secara waktu nyata, bahwa suatu run analitis telah di luar kendali?
• Apa yang membedakan kontrol kualitas internal dari penilaian kualitas eksternal?
• Bagaimana aturan kontrol dipilih untuk menyeimbangkan deteksi kesalahan dengan penolakan palsu?
• Bagaimana indikator kualitas memperluas jaminan di luar langkah analitis?

Key concepts

• Kontrol kualitas internal (IQC)
• Bahan kontrol dan bagan kontrol (Levey-Jennings)
• Aturan multi-Westgard
• Deteksi kesalahan vs. probabilitas penolakan palsu
• Penilaian kualitas eksternal (EQA) / uji profisiensi
• Indikator kualitas
• Manajemen kualitas total dan akreditasi ISO 15189
• Kesalahan analitis acak dan sistematis

Mechanisms

Kontrol kualitas internal bekerja dengan menganalisis bahan kontrol dengan komposisi yang diketahui dan stabil bersamaan dengan spesimen pasien dan memplot hasilnya pada bagan kontrol, biasanya bagan Levey-Jennings, di mana batas ditetapkan dalam unit standar deviasi di sekitar rata-rata yang telah ditetapkan. Aturan kontrol memutuskan kapan suatu run ditolak: satu aturan seperti hasil di luar dua standar deviasi bersifat sensitif tetapi menghasilkan alarm palsu yang sering, sehingga skema multi-aturan Westgard menggabungkan beberapa aturan untuk meningkatkan deteksi kesalahan yang sebenarnya sambil menjaga penolakan palsu tetap rendah. Penilaian kualitas eksternal melengkapi ini dengan mengirimkan spesimen buta yang sama ke banyak laboratorium dan membandingkan hasilnya, mengungkapkan bias sistematis yang tidak dapat dideteksi oleh kontrol internal. Di sekitar keduanya terdapat sistem manajemen kualitas yang mendefinisikan persyaratan, mengaudit kinerja, dan melacak indikator kualitas di seluruh fase pra-analitis, analitis, dan pasca-analitis.

Clinical relevance

QC dan QA menentukan apakah angka yang diterima klinisi cukup andal untuk ditindaklanjuti; laboratorium yang gagal mendeteksi pergeseran kalibrasi dapat melaporkan hasil yang salah secara sistematis pada banyak pasien. Topik ini menjelaskan bagaimana laboratorium menjaga diri dari hal tersebut; ini mengkarakterisasi praktik laboratorium dan bukan panduan untuk menafsirkan hasil pasien individu.

Evidence & guidelines

Kontrol kualitas internal rutin didasarkan pada kerangka kerja multi-aturan Westgard, yang dibangun di atas adaptasi Levey-Jennings dari bagan kontrol Shewhart untuk laboratorium klinis. ISO 15189 menetapkan persyaratan kualitas dan kompetensi untuk laboratorium medis, dan pekerjaan konsensus telah berupaya menyelaraskan indikator kualitas sehingga kinerja dapat dibandingkan di seluruh proses pengujian. Pedoman khusus disiplin, seperti untuk pengujian penanda tumor, menetapkan persyaratan kualitas untuk analit tertentu.

History

Bagan kontrol masuk ke laboratorium klinis pada tahun 1950 ketika Levey dan Jennings mengadaptasi bagan industri Shewhart untuk memantau kinerja analitis. Selama dekade berikutnya, bagan satu aturan terbukti tidak sensitif atau rentan terhadap penolakan palsu, dan pada tahun 1981 Westgard dan rekan memperkenalkan skema multi-aturan yang menggabungkan beberapa aturan kontrol untuk meningkatkan deteksi kesalahan. Pemikiran kualitas kemudian meluas dari langkah analitis ke jaminan kualitas seluruh proses, diformalkan dalam standar akreditasi dan dalam indikator kualitas yang selaras.

Debates

Bagaimana seharusnya batas dan aturan kontrol ditetapkan?

Batas yang lebih ketat dan lebih banyak aturan menangkap lebih banyak kesalahan yang sebenarnya tetapi juga menolak lebih banyak run yang baik; pilihan strategi QC adalah pertukaran antara deteksi kesalahan dan tingkat penolakan palsu, idealnya disesuaikan dengan kualitas analitis yang diperlukan untuk penggunaan klinis tes tersebut.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

Apa perbedaan antara kontrol kualitas dan jaminan kualitas?

Kontrol kualitas adalah pemantauan statistik waktu nyata terhadap kinerja analitis menggunakan spesimen kontrol, sedangkan jaminan kualitas adalah sistem manajemen yang lebih luas – termasuk penilaian eksternal, audit, dan indikator kualitas – yang memastikan seluruh proses pengujian memenuhi persyaratan kualitas yang ditetapkan.

Mengapa menggunakan beberapa aturan kontrol daripada satu batas?

Satu aturan, seperti menandai setiap hasil di luar dua standar deviasi, terlalu tidak sensitif atau menolak terlalu banyak run yang dapat diterima. Menggabungkan beberapa aturan, seperti dalam skema Westgard, meningkatkan deteksi kesalahan yang sebenarnya sambil menjaga tingkat penolakan palsu tetap rendah.