Kualitas Laboratorium dan Pengujian di Tempat Perawatan (Point-of-Care Testing)
Area ini mencakup bagaimana laboratorium klinis memastikan bahwa hasil yang mereka laporkan akurat, dapat diandalkan, dan sebanding dari waktu ke waktu serta antar lokasi, dan bagaimana pengujian yang dilakukan di dekat pasien (pengujian di tempat perawatan) memenuhi standar yang sama. Ini mencakup seluruh proses pengujian – mulai dari bagaimana spesimen dikumpulkan dan ditangani, melalui bagaimana metode divalidasi dan dipantau, hingga bagaimana hasil diinterpretasikan – daripada kimia dari setiap pengujian tunggal.
Definition
Kualitas laboratorium adalah kumpulan standar, kontrol, serta praktik validasi dan pemantauan di mana laboratorium klinis memastikan bahwa hasil tes secara analitis tepat dan sesuai untuk penggunaan klinis di seluruh proses pengujian, termasuk pengujian yang dilakukan di tempat perawatan.
Scope
Area ini mengarahkan pembaca pada kualitas laboratorium sebagai disiplin proses: fase pra-analitik, analitik, dan pasca-analitik dari total proses pengujian; kontrol kualitas dan jaminan kualitas; validasi metode analitik dan akurasi tes diagnostik; manajemen variabel penanganan spesimen; dan pengujian di tempat perawatan yang terdesentralisasi. Ini memperlakukan hal-hal ini sebagai topik referensi dan pendidikan dalam kedokteran laboratorium, bukan sebagai instruksi untuk menjalankan laboratorium atau tes tertentu.
Sub-topics
Core questions
- Bagaimana laboratorium menetapkan dan memantau bahwa suatu pengukuran akurat dan dapat direproduksi?
- Di mana dalam total proses pengujian kesalahan paling sering muncul, dan bagaimana cara mengendalikannya?
- Bagaimana metode analitik baru atau yang dimodifikasi divalidasi sebelum penggunaan klinis?
- Bagaimana jaminan kualitas yang sama diperluas ke pengujian yang dilakukan di luar laboratorium pusat, di tempat perawatan?
Key concepts
- Total proses pengujian (fase pra-analitik, analitik, pasca-analitik)
- Kontrol kualitas dan jaminan kualitas
- Validasi dan verifikasi analitik
- Akurasi tes diagnostik (sensitivitas, spesifisitas)
- Variabilitas pra-analitik
- Pengujian di tempat perawatan (Point-of-care testing)
- Indikator kualitas dan kesalahan laboratorium
- Standar dan akreditasi (misalnya ISO 15189)
Clinical relevance
Karena keputusan klinis bergantung pada hasil laboratorium, kualitas hasil tersebut menentukan apakah informasi yang ditindaklanjuti oleh klinisi dapat dipercaya. Studi tentang kesalahan laboratorium menunjukkan bahwa sebagian besar kesalahan muncul di luar langkah analitik – dalam pengumpulan, identifikasi, dan penanganan spesimen – itulah sebabnya kualitas dibingkai sebagai properti dari seluruh proses pengujian. Area ini menjelaskan bagaimana keandalan tersebut dibangun dan dipantau; ini adalah materi referensi tentang praktik laboratorium, bukan panduan untuk mendiagnosis atau mengobati pasien individu mana pun.
Evidence & guidelines
Kualitas laboratorium diatur oleh standar internasional dan konsensus profesional daripada oleh satu badan bukti uji klinis. ISO 15189 menetapkan persyaratan untuk kualitas dan kompetensi di laboratorium medis, kerangka kerja kontrol kualitas statistik multi-aturan Westgard mendasari kontrol kualitas internal rutin, dan upaya konsensus telah berupaya menyelaraskan indikator kualitas di seluruh proses pengujian. Pelaporan studi akurasi diagnostik dipandu oleh pernyataan STARD, yang tercakup dalam topik validasi analitik.
History
Kontrol kualitas statistik masuk ke laboratorium klinis pada pertengahan abad kedua puluh, mengadaptasi bagan kontrol Shewhart dan Levey-Jennings dari kontrol proses industri; skema multi-aturan Westgard tahun 1981 memformalkan kontrol kualitas internal rutin. Perhatian kemudian meluas dari langkah analitik ke seluruh proses pengujian, karena pekerjaan Plebani dan lainnya menunjukkan bahwa kesalahan pra-analitik dan pasca-analitik mendominasi, dan standar internasional seperti ISO 15189 mengkodifikasi manajemen kualitas laboratorium.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Apakah kualitas laboratorium hanya tentang instrumen pengujian?
- Tidak. Kualitas diperlakukan sebagai properti dari seluruh proses pengujian. Sebagian besar kesalahan dalam kedokteran laboratorium muncul sebelum analisis – dalam cara spesimen dikumpulkan, diidentifikasi, dan ditangani – dan setelah analisis, dalam pelaporan dan interpretasi.
- Bagaimana pengujian di tempat perawatan (point-of-care testing) masuk ke dalam kualitas laboratorium?
- Pengujian di tempat perawatan memindahkan pengukuran ke samping tempat tidur atau klinik, tetapi tetap tunduk pada standar kontrol kualitas, validasi, dan pengawasan yang sama dengan pengujian laboratorium pusat; area ini mencakupnya bersama dengan topik kualitas inti.