Nemkívánatos gyógyszerhatások, gyógyszerbiztonság és farmakovigilancia
Ez a terület a gyógyszerek okozta ártalmakat és az ezek felderítésére, megértésére és csökkentésére létrehozott rendszereket foglalja össze. Kiterjed a nemkívánatos gyógyszerhatások felismerésére és okozatossági értékelésére, a gyógyszerelési hibák emberi és rendszerszintű eredetére, a forgalomba hozatal utáni surveillance-ot megalapozó farmakovigilancia-diszciplínára, valamint a betegeket a gyógyszerelési folyamat egésze alatt védő szervezeti struktúrákra és biztonsági kultúrára.
Definition
A nemkívánatos gyógyszerhatások, a gyógyszerbiztonság és a farmakovigilancia azon ismeretek és gyakorlatok összessége, amelyek a normál dózisokon alkalmazott gyógyszerekkel összefüggő érzékelhető ártalmakkal, a gyógyszerelési folyamat hibáival, valamint a gyógyszerrel összefüggő problémák egyéni és populációs szintű felderítésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkoznak.
Scope
A szócikk négy összefüggő témában orientálja az olvasót: hogyan ismerhetők fel és tulajdoníthatók az egyes nemkívánatos gyógyszerhatások; hogyan keletkeznek a gyógyszerelési hibák és hogyan lehet őket megelőzni; hogyan generálnak biztonsági jelzéseket a spontán bejelentések és a forgalomba hozatal utáni surveillance; és hogyan szervezik meg az egészségügyi rendszerek önmagukat a gyógyszerhasználat biztonságosabbá tétele érdekében. A gyógyszerbiztonságot módszertani és szervezeti területként kezeli, nem klinikai útmutatásként.
Sub-topics
Key concepts
- Nemkívánatos gyógyszerhatás (ADR)
- Nemkívánatos gyógyszeresemény (ADE)
- Gyógyszerelési hiba
- Okozatossági értékelés
- Farmakovigilancia és jelzésfelderítés
- Spontán bejelentés
- Gyógyszerbiztonsági rendszerek és biztonsági kultúra
- Megelőzhetőség és a gyógyszerelési folyamat
Mechanisms
A gyógyszerrel összefüggő ártalmakat két tengelyen vizsgálják. Az első az ártalom természetét különbözteti meg: a nemkívánatos gyógyszerhatás az emberi szervezetben alkalmazott dózisok mellett megjelenő, nem szándékolt, káros válaszreakció a gyógyszerre, míg a gyógyszerelési hiba a felírás, kiadás, beadás vagy monitorozás megelőzhető meghibásodása; a nemkívánatos gyógyszeresemény viszont minden, a gyógyszerhasználattal összefüggő ártalmat magában foglal, akár hiba, akár farmakológiai reakció játszott-e benne szerepet. A második tengely az elemzés szintje: az egyedi eset (felismerés és okozatossági értékelés) versus a populáció (surveillance, amely összesíti a bejelentéseket a jelek felderítéséhez). Bates és munkatársai kimutatták, hogy sok káros esemény a gyógyszerelési folyamat azonosítható — és gyakran megelőzhető — lépéseihez köthető, ami összekapcsolja a klinikai és a rendszerszempontú megközelítést.
Clinical relevance
A gyógyszerrel összefüggő ártalmak megértése megalapozza a bizonyítékok értékelését, a gyógyszerfelülvizsgálatot és a biztonsági információk értelmezését az egészségügyi szakmák körében. E terület témái leírják, hogyan ismerhetők fel, jelezhetők és csökkenthetők az ártalmak rendszer- és populációs szinten; referenciakeretet nyújtanak e megértéshez, és nem alapjai az egyéni diagnosztikai vagy terápiás döntéseknek.
Epidemiology
A nemkívánatos gyógyszerhatások visszatérő okai a kórházi felvételeknek és a kórházi morbiditásnak. Egy nagy prospektív vizsgálat arról számolt be, hogy a nemkívánatos gyógyszerhatások a kórházi felvételek jelentős hányadáért felelősek, és ezek többsége potenciálisan elkerülhetőnek minősült, míg a korai előfordulási tanulmányok a kórházi betegek körében gyakori nemkívánatos gyógyszereseményeket dokumentáltak. Ezek a megfigyelések ösztönözték a strukturált surveillance és biztonsági rendszerek kialakítását.
History
A gyógyszerbiztonság iránti aggodalom az 1960-as évek elején a talidomid-katasztrófa nyomán erősödött fel, amely arra késztette az Egészségügyi Világszervezetet, hogy nemzetközi gyógyszermonitorozási programot és nemzeti központokat hozzon létre a gyanított reakciók összegyűjtésére. Az ezt követő évtizedekben a terület a nemkívánatos reakciók spontán bejelentéséről a gyógyszerbiztonság tágabb felfogása felé bővült, amely magában foglalja a megelőzhető hibákat és az azokat előidéző szervezeti feltételeket is.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Mi a különbség a nemkívánatos gyógyszerhatás és a gyógyszerelési hiba között?
- A nemkívánatos gyógyszerhatás normál dózisokon alkalmazott gyógyszerrel szembeni, nem szándékolt, káros válaszreakció, míg a gyógyszerelési hiba a gyógyszerelési folyamat valamely lépésének megelőzhető meghibásodása; a hiba okozhat ártalmat, de nem feltétlenül, és ártalom hiba nélkül is előfordulhat.
- Hogyan kapcsolódik ez a terület a farmakovigilanciához?
- A farmakovigilancia a terület azon surveillance-diszciplínája, amely összegyűjti és elemzi a gyanított ártalmak bejelentéseit, hogy populációs szintű biztonsági jelzéseket derítsen fel, kiegészítve a reakciók felismerésének és értékelésének egyedi esetszintű munkáját.