I. fázisú klinikai vizsgálat — Első emberi dózis-escalációs tanulmány
Az I. fázisú klinikai vizsgálat egy új gyógyszer, biológiai készítmény vagy beavatkozás emberi tesztelésének első szakasza. Elsődleges célja a biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK) és farmakodinámia (PD) értékelése, nem pedig a terápiás hatékonyság. Kis résztvevői kohorszok — tipikusan egészséges önkéntesek vagy előrehaladott betegségben szenvedő betegek — szekvenciálisan növekvő dózisokat kapnak a maximálisan tolerálható dózis (MTD) és a dózist korlátozó toxicitások (DLT) azonosítása érdekében, amelyek meghatározzák a későbbi vizsgálatok határait.
A teljes módszer elolvasása
Jelentkezzen be ingyenes fiókkal a szakasz elolvasásához.
Módszertérkép
A rokon módszerek környezete — válasszon ki egy csomópontot a felfedezéshez.
+1 további
Források
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
Hogyan hivatkozzon erre az oldalra
ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/hu/epidemiology/phase-i-clinical-trial
Melyik módszer?
Állítsa e módszert a hozzá legközelebb álló rokonai mellé, és olvassa őket egymás mellett — a könyvtár az asztalra teszi a könyveket; a választás az Öné.
- Adaptív randomizált klinikai vizsgálatEpidemiológia↔ összehasonlítás
- A diagnosztikai pontossági vizsgálat értékeléseKlinikai kutatás↔ összehasonlítás
- Dózis-válasz analízisEpidemiológia↔ összehasonlítás
- II. fázisú klinikai vizsgálat – Korai hatékonysági és dózisértékelésEpidemiológia↔ összehasonlítás
- III. fázisú klinikai vizsgálatEpidemiológia↔ összehasonlítás
- Randomizált klinikai vizsgálat (RCT)Epidemiológia↔ összehasonlítás
Hivatkozik rá
Similar methods
Hibát talált ezen az oldalon? Jelentse, vagy javasoljon javítást →