Faza I kliničkog ispitivanja — studija eskalacije doze prve primjene na ljudima
Faza I kliničkog ispitivanja prva je faza ispitivanja novog lijeka, biološkog lijeka ili intervencije na ljudima. Njezin je primarni cilj procijeniti sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku (PK) i farmakodinamiku (PD), a ne terapijsku učinkovitost. Male skupine sudionika — obično zdravi dobrovoljci ili pacijenti s uznapredovalom bolešću — primaju sekvencijalno rastuće doze kako bi se identificirala maksimalno podnošljiva doza (MTD) i toksičnosti koje ograničavaju dozu (DLT) koje definiraju granicu za naknadna ispitivanja.
Pročitajte cijelu metodu
Prijavite se besplatnim računom kako biste pročitali ovaj odjeljak.
Karta metoda
Okruženje srodnih metoda — odaberite čvor za istraživanje.
+1 više
Izvori
- Storer, B. E. (1989). Design and analysis of phase I clinical trials. Biometrics, 45(3), 925–937. DOI: 10.2307/2531693 ↗
- International Council for Harmonisation (ICH). (2016). ICH E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1). ICH Harmonised Guideline. link ↗
Kako citirati ovu stranicu
ScholarGate. (2026, June 3). Phase I Clinical Trial (First-in-Human / Dose-Escalation Study). ScholarGate. https://scholargate.app/hr/epidemiology/phase-i-clinical-trial
Koja metoda?
Postavite ovu metodu uz njoj najsrodnije i pročitajte ih jednu uz drugu — knjižnica vam knjige stavlja na stol; izbor je na vama.
- Prilagodljivo randomizirano kliničko ispitivanjeEpidemiologija↔ usporedi
- Dizajn studije dijagnostičke točnostiKlinička istraživanja↔ usporedi
- Analiza doza-odgovorEpidemiologija↔ usporedi
- Kliničko ispitivanje faze IIEpidemiologija↔ usporedi
- Kliničko ispitivanje faze IIIEpidemiologija↔ usporedi
- Randomizirano kliničko ispitivanje (RCT)Epidemiologija↔ usporedi
Citirana u
Similar methods
Uočili ste pogrešku na ovoj stranici? Prijavite je ili predložite ispravak →