Qualité en laboratoire et tests au point de service
Ce domaine aborde la manière dont les laboratoires cliniques s'assurent que les résultats qu'ils communiquent sont exacts, fiables et comparables dans le temps et entre les sites, et comment les analyses effectuées près du patient (tests au point de service) sont soumises aux mêmes normes. Il couvre l'ensemble du processus d'analyse – de la manière dont un échantillon est prélevé et traité, en passant par la validation et la surveillance des méthodes, jusqu'à l'interprétation des résultats – plutôt que la chimie d'un dosage spécifique.
Definition
La qualité en laboratoire est l'ensemble des normes, contrôles et pratiques de validation et de surveillance par lesquels un laboratoire clinique s'assure que les résultats des tests sont analytiquement fiables et adaptés à l'usage clinique tout au long du processus d'analyse, y compris les analyses effectuées au point de service.
Scope
Ce domaine oriente le lecteur vers la qualité en laboratoire en tant que discipline de processus : les phases pré-analytique, analytique et post-analytique du processus d'analyse total ; le contrôle qualité et l'assurance qualité ; la validation des méthodes analytiques et la précision des tests diagnostiques ; la gestion des variables liées à la manipulation des échantillons ; et les tests décentralisés au point de service. Il les traite comme des sujets de référence et d'enseignement en médecine de laboratoire, et non comme des instructions pour la gestion d'un laboratoire ou d'un test spécifique.
Sub-topics
Core questions
- Comment un laboratoire établit-il et surveille-t-il qu'une mesure est exacte et reproductible ?
- Où les erreurs surviennent-elles le plus souvent dans le processus d'analyse total, et comment sont-elles contrôlées ?
- Comment les méthodes analytiques nouvelles ou modifiées sont-elles validées avant leur utilisation clinique ?
- Comment la même assurance qualité est-elle étendue aux analyses effectuées en dehors du laboratoire central, au point de service ?
Key concepts
- Processus d'analyse total (phases pré-analytique, analytique, post-analytique)
- Contrôle qualité et assurance qualité
- Validation et vérification analytiques
- Précision des tests diagnostiques (sensibilité, spécificité)
- Variabilité pré-analytique
- Tests au point de service
- Indicateurs de qualité et erreurs de laboratoire
- Normes et accréditation (par exemple, ISO 15189)
Clinical relevance
Étant donné que les décisions cliniques reposent sur les résultats de laboratoire, la qualité de ces résultats détermine si l'information sur laquelle les cliniciens s'appuient est digne de confiance. Des études sur les erreurs de laboratoire montrent que la plupart des erreurs surviennent en dehors de l'étape analytique – lors du prélèvement, de l'identification et de la manipulation des échantillons – c'est pourquoi la qualité est considérée comme une propriété de l'ensemble du processus d'analyse. Ce domaine décrit comment cette fiabilité est construite et surveillée ; il s'agit d'un matériel de référence sur la pratique de laboratoire, et non d'un guide pour le diagnostic ou le traitement d'un patient individuel.
Evidence & guidelines
La qualité en laboratoire est régie par des normes internationales et un consensus professionnel plutôt que par un ensemble unique de preuves issues d'essais cliniques. La norme ISO 15189 établit les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires de biologie médicale, le cadre de contrôle qualité statistique multi-règles de Westgard sous-tend le contrôle qualité interne de routine, et des efforts de consensus ont œuvré à harmoniser les indicateurs de qualité tout au long du processus d'analyse. La publication des études de précision diagnostique est guidée par la déclaration STARD, abordée dans le cadre du sujet de la validation analytique.
History
Le contrôle qualité statistique a fait son apparition dans les laboratoires cliniques au milieu du XXe siècle, adaptant les cartes de contrôle de Shewhart et Levey-Jennings issues du contrôle des processus industriels ; le système multi-règles de Westgard de 1981 a formalisé le contrôle qualité interne de routine. L'attention s'est ensuite élargie de l'étape analytique à l'ensemble du processus d'analyse, car les travaux de Plebani et d'autres ont montré que les erreurs pré- et post-analytiques sont prédominantes, et les normes internationales telles que l'ISO 15189 ont codifié la gestion de la qualité en laboratoire.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- La qualité en laboratoire ne concerne-t-elle que l'instrument d'analyse ?
- Non. La qualité est considérée comme une propriété de l'ensemble du processus d'analyse. Une grande partie des erreurs en médecine de laboratoire surviennent avant l'analyse – lors du prélèvement, de l'identification et de la manipulation des échantillons – et après l'analyse, lors de la communication et de l'interprétation des résultats.
- Comment les tests au point de service s'intègrent-ils dans la qualité en laboratoire ?
- Les tests au point de service déplacent la mesure au chevet du patient ou en clinique, mais ils sont soumis aux mêmes normes de contrôle qualité, de validation et de surveillance que les analyses effectuées en laboratoire central ; ce domaine les aborde en parallèle des sujets fondamentaux de la qualité.