Tests de diagnostic délocalisés (POCT)

Les tests de diagnostic délocalisés sont des analyses de laboratoire réalisées à proximité du patient — au chevet du patient, en clinique, aux urgences ou en communauté — plutôt que dans un laboratoire central, dans le but de produire un résultat suffisamment rapide pour éclairer une décision immédiate. Sa promesse principale est la réduction du délai d'obtention des résultats, et son défi majeur est de maintenir les tests décentralisés aux mêmes normes de qualité que celles du laboratoire central.

Definition

Les tests de diagnostic délocalisés sont des analyses de laboratoire clinique effectuées sur ou à proximité du lieu de soins du patient, en dehors des installations physiques d'un laboratoire central, afin de fournir un résultat suffisamment rapide pour appuyer une décision clinique immédiate.

Scope

Ce sujet couvre ce qui distingue les tests de diagnostic délocalisés des analyses de laboratoire centralisées, le compromis entre le délai d'obtention des résultats et le contrôle analytique et opérationnel, la gouvernance nécessaire lorsque les tests sont effectués par du personnel non-laboratoire, ainsi que les normes et la supervision qui garantissent la fiabilité des résultats. Il s'agit d'une référence méthodologique en matière de qualité de laboratoire et ne donne pas d'instructions sur l'utilisation d'un appareil spécifique ou l'interprétation d'un résultat individuel.

Core questions

• Qu'est-ce que les tests de diagnostic délocalisés offrent que les analyses de laboratoire centralisées ne peuvent pas, et à quel coût ?
• Comment la qualité analytique est-elle maintenue lorsque les tests sont décentralisés et effectués par du personnel non-laboratoire ?
• Quelles structures de gouvernance et de supervision sont nécessaires pour les tests de diagnostic délocalisés ?
• Quand un délai d'obtention des résultats plus rapide se traduit-il par de meilleures décisions cliniques ?

Key concepts

• Délai d'obtention des résultats et prise de décision clinique
• Tests décentralisés vs. analyses de laboratoire centralisées
• Compétence et formation de l'opérateur
• Connectivité et documentation des résultats
• Contrôle qualité et évaluation externe de la qualité pour les POCT
• Gouvernance et supervision (comité POCT)
• Normes (ISO 22870, ISO 15189)
• Processus de test total au point de soins

Mechanisms

Les tests de diagnostic délocalisés permettent d'obtenir des résultats rapides en déplaçant des dispositifs analytiques compacts auprès du patient et en éliminant le transport des échantillons et les files d'attente des laboratoires centraux, de sorte que la mesure et l'action clinique sont rapprochées dans le temps. Cette décentralisation modifie la localisation des risques liés à la qualité : les tests sont souvent effectués par du personnel dont le rôle principal n'est pas le travail de laboratoire, la qualité dépend donc fortement de procédures standardisées, de la formation et de l'évaluation des compétences des opérateurs, du contrôle qualité au niveau de l'appareil, de la participation à des évaluations externes de la qualité et d'une connectivité qui enregistre les résultats dans le dossier du patient. Étant donné que les étapes pré-analytiques et post-analytiques sont compressées et distribuées, la supervision relève généralement d'une structure de gouvernance multidisciplinaire qui étend les systèmes de qualité du laboratoire central à chaque site de test.

Clinical relevance

En réduisant le délai d'obtention des résultats, les tests de diagnostic délocalisés peuvent faciliter des décisions plus rapides dans des contextes tels que les urgences et les soins intensifs, mais la valeur d'un résultat plus rapide dépend de sa capacité réelle à modifier la prise en charge, et la décentralisation introduit des risques de qualité qui doivent être gérés. Ce sujet décrit comment les tests de diagnostic délocalisés sont structurés et supervisés ; il caractérise la pratique de laboratoire et ne constitue pas un guide pour le diagnostic ou le traitement d'un patient individuel.

Evidence & guidelines

Les exigences de qualité et de compétence spécifiques aux tests de diagnostic délocalisés sont énoncées dans la norme ISO 22870, qui est appliquée conjointement avec la norme générale de laboratoire médical ISO 15189. Des articles de synthèse de Price et d'autres auteurs décrivent les avantages et les défis de qualité des tests décentralisés, et des revues plus récentes abordent la validation et la mise en œuvre des technologies émergentes de tests de diagnostic délocalisés. Les preuves concernant l'amélioration des résultats cliniques par un délai d'obtention des résultats plus rapide sont mitigées et dépendent du contexte de soins.

History

Les mesures au chevet du patient et à proximité du patient, telles que les tests urinaires et de glycémie, sont bien antérieures au concept moderne, mais les tests de diagnostic délocalisés sont apparus comme une discipline définie à mesure que les analyseurs portables pour les gaz du sang, les marqueurs cardiaques et la coagulation se sont répandus dans les années 1990 et 2000. À mesure que les tests décentralisés se sont développés, les préoccupations concernant la qualité inégale ont conduit à l'élaboration de normes et de structures de gouvernance dédiées, articulées dans des revues de Price et dans des normes telles que l'ISO 22870, étendant les systèmes de qualité des laboratoires centraux au point de soins.

Debates

Un délai d'obtention des résultats plus rapide améliore-t-il les résultats pour les patients ?

Les tests de diagnostic délocalisés réduisent de manière fiable le délai d'obtention d'un résultat, mais la question de savoir si cela se traduit par de meilleurs résultats cliniques dépend de la capacité du résultat à modifier la prise en charge dans un contexte donné ; les preuves sont mitigées, et les compromis analytiques et de coût par rapport aux analyses de laboratoire centralisées restent débattus.

Comment assurer la qualité avec des opérateurs non-laboratoire

Les tests décentralisés effectués par le personnel clinique augmentent le risque d'erreur de l'opérateur et d'incohérence du contrôle qualité ; la quantité de formation, d'évaluation des compétences, de connectivité et de supervision centrale nécessaires pour égaler la fiabilité du laboratoire central est une question de gouvernance continue.

Key figures

• Christopher P. Price
• Gerald J. Kost
• Larry J. Kricka

Seminal works

• price-2001
• wang-2018

Frequently asked questions

En quoi les tests de diagnostic délocalisés diffèrent-ils des analyses de laboratoire centralisées ?

Les tests de diagnostic délocalisés sont effectués à proximité du patient plutôt que dans un laboratoire central, échangeant l'environnement contrôlé et le personnel spécialisé du laboratoire central contre un délai d'obtention des résultats beaucoup plus rapide. Ils sont soumis aux mêmes normes de qualité, mais les risques liés à la qualité se déplacent vers la compétence de l'opérateur, le contrôle au niveau de l'appareil et la supervision de nombreux sites de test.

Un résultat plus rapide signifie-t-il toujours de meilleurs soins ?

Pas nécessairement. Les tests de diagnostic délocalisés réduisent de manière fiable le délai d'obtention des résultats, mais un résultat plus rapide n'améliore les soins que lorsqu'il modifie réellement une décision clinique. Son bénéfice dépend du contexte, et il doit être mis en balance avec les considérations analytiques et de coût par rapport aux analyses de laboratoire centralisées.