Contrôle qualité et assurance qualité

Le contrôle qualité (CQ) et l'assurance qualité (AQ) sont les pratiques complémentaires par lesquelles un laboratoire clinique garantit la fiabilité de ses résultats. Le contrôle qualité est le suivi statistique quotidien de la performance analytique à l'aide de matériaux de contrôle ; l'assurance qualité est le système de gestion plus large – comprenant les politiques, les procédures, les audits et l'évaluation externe – qui garantit que l'ensemble du processus d'analyse produit systématiquement des résultats adaptés à l'usage prévu.

Definition

Le contrôle qualité est le processus statistique d'analyse d'échantillons de contrôle de valeur attendue connue pour détecter les erreurs analytiques en temps réel, tandis que l'assurance qualité est le système englobant d'activités planifiées – incluant l'évaluation externe et le suivi continu – qui garantit que les résultats répondent aux exigences de qualité définies tout au long du processus d'analyse.

Scope

Ce sujet couvre le contrôle qualité interne (matériaux de contrôle, cartes de contrôle et règles de décision), l'évaluation externe de la qualité ou les essais d'aptitude, ainsi que le cadre de gestion de la qualité qui les englobe, y compris les indicateurs qualité qui suivent la performance tout au long du processus d'analyse. Il s'agit d'une référence méthodologique en médecine de laboratoire et ne fournit pas d'instructions pour l'utilisation d'un dosage ou d'un laboratoire particulier.

Core questions

• Comment un laboratoire détecte-t-il, en temps réel, qu'une série analytique est hors de contrôle ?
• Qu'est-ce qui distingue le contrôle qualité interne de l'évaluation externe de la qualité ?
• Comment les règles de contrôle sont-elles choisies pour équilibrer la détection des erreurs et le faux rejet ?
• Comment les indicateurs qualité étendent-ils l'assurance au-delà de l'étape analytique ?

Key concepts

• Contrôle qualité interne (CQI)
• Matériau de contrôle et carte de contrôle (Levey-Jennings)
• Multi-règles de Westgard
• Détection des erreurs vs. probabilité de faux rejet
• Évaluation externe de la qualité (EEQ) / essais d'aptitude
• Indicateurs qualité
• Gestion de la qualité totale et accréditation ISO 15189
• Erreur analytique aléatoire et systématique

Mechanisms

Le contrôle qualité interne fonctionne en analysant des matériaux de contrôle de composition connue et stable parallèlement aux échantillons de patients et en traçant les résultats sur une carte de contrôle, typiquement la carte de Levey-Jennings, sur laquelle les limites sont définies en unités d'écart-type autour de la moyenne établie. Les règles de contrôle décident quand une série est rejetée : une règle unique, telle qu'un résultat au-delà de deux écarts-types, est sensible mais génère de fréquentes fausses alertes ; le système multi-règles de Westgard combine donc plusieurs règles pour augmenter la détection des erreurs réelles tout en maintenant un faible taux de faux rejets. L'évaluation externe de la qualité complète cela en envoyant les mêmes échantillons anonymisés à de nombreux laboratoires et en comparant leurs résultats, révélant ainsi les biais systématiques que le contrôle interne ne peut pas détecter. Autour de ces deux éléments se trouve un système de gestion de la qualité qui définit les exigences, audite la performance et suit les indicateurs qualité à travers les phases pré-analytique, analytique et post-analytique.

Clinical relevance

Le CQ et l'AQ déterminent si les chiffres reçus par les cliniciens sont suffisamment fiables pour être utilisés ; un laboratoire qui ne parvient pas à détecter un décalage de calibration peut rapporter des résultats systématiquement erronés pour de nombreux patients. Ce sujet décrit comment les laboratoires se prémunissent contre cela ; il caractérise la pratique de laboratoire et ne constitue pas un guide pour l'interprétation du résultat d'un patient individuel.

Evidence & guidelines

Le contrôle qualité interne de routine repose sur le cadre multi-règles de Westgard, qui s'est appuyé sur l'adaptation par Levey et Jennings des cartes de contrôle de Shewhart au laboratoire clinique. La norme ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux, et des travaux de consensus ont cherché à harmoniser les indicateurs qualité afin que la performance puisse être comparée tout au long du processus d'analyse. Des lignes directrices spécifiques à chaque discipline, telles que celles pour les tests de marqueurs tumoraux, définissent les exigences de qualité pour des analytes particuliers.

History

La carte de contrôle est entrée dans le laboratoire clinique en 1950 lorsque Levey et Jennings ont adapté les cartes industrielles de Shewhart pour surveiller la performance analytique. Au cours des décennies suivantes, les cartes à règle unique se sont avérées soit insensibles, soit sujettes à de faux rejets, et en 1981, Westgard et ses collègues ont introduit un système multi-règles qui combinait plusieurs règles de contrôle pour améliorer la détection des erreurs. La réflexion sur la qualité s'est ensuite étendue de l'étape analytique à l'assurance qualité de l'ensemble du processus, formalisée dans les normes d'accréditation et les indicateurs qualité harmonisés.

Debates

Comment les limites et les règles de contrôle doivent-elles être établies ?

Des limites plus strictes et davantage de règles détectent plus d'erreurs réelles mais rejettent également plus de séries valides ; le choix de la stratégie de CQ est un compromis entre la détection des erreurs et le taux de faux rejets, idéalement adapté à la qualité analytique requise pour l'utilisation clinique du test.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

Quelle est la différence entre le contrôle qualité et l'assurance qualité ?

Le contrôle qualité est le suivi statistique en temps réel de la performance analytique à l'aide d'échantillons de contrôle, tandis que l'assurance qualité est le système de gestion plus large – incluant l'évaluation externe, les audits et les indicateurs qualité – qui garantit que l'ensemble du processus d'analyse répond aux exigences de qualité définies.

Pourquoi utiliser plusieurs règles de contrôle au lieu d'une seule limite ?

Une règle unique, telle que le signalement de tout résultat au-delà de deux écarts-types, est soit trop insensible, soit rejette trop de séries acceptables. La combinaison de plusieurs règles, comme dans le système de Westgard, augmente la détection des erreurs réelles tout en maintenant un faible taux de faux rejets.