Variables pré-analytiques et post-analytiques

Les variables pré-analytiques et post-analytiques sont les facteurs externes à l'étape de mesure elle-même qui déterminent la validité et l'utilité d'un résultat moléculaire. La phase pré-analytique englobe tout ce qui précède l'analyse, depuis la prescription du test et la préparation du patient jusqu'au prélèvement, à la manipulation, au transport de l'échantillon et à l'extraction des acides nucléiques ; la phase post-analytique couvre le calcul, la communication, la transmission et le suivi des résultats. De nombreuses erreurs dans le processus global de test surviennent dans ces phases plutôt que dans l'essai lui-même.

Definition

Les variables pré-analytiques sont les étapes et les conditions affectant un échantillon avant la mesure (prescription, prélèvement, manipulation, transport, stockage et extraction) ; les variables post-analytiques sont les étapes après la mesure (calcul, interprétation, communication, transmission et suivi des résultats) qui influencent la justesse et la bonne utilisation du résultat.

Scope

Cette entrée aborde les composantes des phases pré-analytique et post-analytique et leur importance pour les tests moléculaires, où la qualité de l'échantillon et l'intégrité des acides nucléiques sont particulièrement critiques. Il s'agit d'un sujet méthodologique qui ne fournit aucune instruction spécifique de prélèvement, de traitement ou clinique. Une entrée complémentaire, pre-analytical-variables, traite de la manipulation des échantillons dans le cadre plus large de la qualité en laboratoire.

Core questions

• Quelles étapes composent les phases pré-analytique et post-analytique ?
• Pourquoi la qualité de l'échantillon et l'intégrité des acides nucléiques sont-elles critiques pour les tests moléculaires ?
• Comment les étapes post-analytiques influencent-elles l'utilisation correcte d'un résultat juste ?
• Où les erreurs surviennent-elles le plus souvent dans le processus global de test ?

Key concepts

• Processus global de test (boucle cerveau à cerveau)
• Phase pré-analytique
• Phase post-analytique
• Intégrité et acceptabilité de l'échantillon
• Qualité et dégradation des acides nucléiques
• Type d'échantillon et effets de la fixation (par ex., FFPE)
• Transcription et transmission des résultats
• Communication des résultats critiques et suivi

Mechanisms

Dans la phase pré-analytique, les choix du type d'échantillon, de l'anticoagulant, de la fixation, du délai avant le traitement et du stockage déterminent la quantité et la qualité des acides nucléiques disponibles, et ces conditions sont prises en compte lors de la validation d'un essai moléculaire pour les échantillons visés (Jennings et al., 2009). Les résultats moléculaires quantitatifs peuvent être sensibles à une telle manipulation, de sorte que la validation évalue les variables liées à l'échantillon en parallèle avec la performance analytique (Milosevic et al., 2018). Dans la phase post-analytique, le calcul, l'interprétation, le formatage du rapport, la transmission et le suivi peuvent chacun introduire des erreurs ou des retards même lorsque la mesure est correcte ; la définition des valeurs de référence et la communication transparente encadrent la manière dont les résultats sont exprimés et transmis (CLSI EP28 ; Bossuyt et al., 2015).

Clinical relevance

Étant donné qu'une part substantielle des erreurs de laboratoire survient avant et après l'étape de mesure, l'attention portée à ces phases protège la validité et l'utilité des résultats moléculaires en clinique. Cette entrée explique les facteurs de processus impliqués et n'est pas un guide pour la manipulation spécifique des échantillons ou l'action clinique.

Evidence & guidelines

La pratique pré-analytique et post-analytique est façonnée par les normes de laboratoire et les exigences d'accréditation ; les lignes directrices de validation moléculaire abordent les variables liées aux échantillons (Jennings et al., 2009), les directives du CLSI couvrent la manière dont les résultats sont exprimés (CLSI EP28), et STARD traite de la communication transparente des preuves résultantes (Bossuyt et al., 2015).

History

La médecine de laboratoire a de plus en plus reconnu que les erreurs se regroupent en dehors de l'étape analytique, conceptualisant les tests comme un processus total ou une boucle « cerveau à cerveau » (brain-to-brain loop) allant de la prescription à l'action. Les tests moléculaires ont intensifié l'attention portée à la phase pré-analytique car le rendement et l'intégrité des acides nucléiques dépendent fortement de la manipulation des échantillons (Jennings et al., 2009).

Seminal works

• jennings-2009

Frequently asked questions

Pourquoi la phase pré-analytique est-elle particulièrement importante pour les tests moléculaires ?

Les essais moléculaires dépendent de la quantité et de l'intégrité des acides nucléiques dans l'échantillon, qui peuvent être dégradés par un prélèvement inadéquat, un traitement retardé ou une fixation inappropriée, de sorte que la manipulation affecte directement la possibilité d'obtenir un résultat valide.

Qu'est-ce qui peut mal tourner dans la phase post-analytique ?

Même une mesure correcte peut être mal rapportée, mal transcrite, retardée ou ne pas être prise en compte ; les étapes post-analytiques couvrent le calcul, l'interprétation, la communication, la transmission et le suivi des résultats.