اصول عملکرد خوب تولید (GMP)

عملکرد خوب تولید (GMP) بخشی از تضمین کیفیت است که اطمینان می‌دهد محصولات دارویی به طور مداوم و مطابق با استانداردهای کیفی مناسب برای کاربرد مورد نظرشان تولید و کنترل می‌شوند. اصول آن شامل افراد، مکان‌ها، تجهیزات، مواد، مستندات و فرآیندها می‌شود و برای به حداقل رساندن خطرات آلودگی، اختلاط و خطا طراحی شده‌اند که تنها با آزمایش محصول نهایی قابل رفع نیستند.

Definition

عملکرد خوب تولید، سیستمی برای تضمین کیفیت است که اطمینان می‌دهد محصولات دارویی به طور مداوم و مطابق با استانداردهای کیفی مناسب برای کاربرد مورد نظرشان و طبق الزامات مجوز بازاریابی یا مشخصات محصول، تولید و کنترل می‌شوند.

Scope

این مدخل اصول اصلی مشترک در چارچوب‌های GMP در سراسر جهان را بیان می‌کند: یک سیستم کیفیت تعریف‌شده، پرسنل واجد شرایط، مکان‌ها و تجهیزات مناسب، فرآیندهای معتبر، مواد کنترل‌شده، مستندات کامل و قابلیت ردیابی، و مقرراتی برای رسیدگی به شکایات، انحرافات و فراخوان‌ها. این مدخل GMP را به عنوان یک موضوع مرجع در کیفیت دارویی در نظر می‌گیرد، نه به عنوان یک راهنمای عملیاتی برای یک مرکز خاص.

Core questions

• یک عملیات تولیدی برای تضمین کیفیت ثابت محصول باید چه الزاماتی را برآورده کند؟
• مستندسازی و قابلیت ردیابی چگونه از تضمین کیفیت حمایت می‌کنند؟
• چرا کیفیت را نمی‌توان تنها با آزمایش محصول نهایی تضمین کرد؟
• انحرافات، شکایات و فراخوان‌ها چگونه در یک سیستم کیفیت مدیریت می‌شوند؟

Key concepts

• تضمین کیفیت و سیستم کیفیت
• پرسنل واجد شرایط و آموزش‌دیده
• مکان‌های مناسب و تجهیزات تأییدشده
• مواد کنترل‌شده و برچسب‌گذاری
• مستندسازی و سوابق بچ (دسته تولید)
• قابلیت ردیابی و مسیر حسابرسی
• رسیدگی به انحرافات، شکایات و فراخوان‌ها
• بازرسی داخلی و ترخیص توسط فرد واجد شرایط

Mechanisms

GMP با ایجاد کنترل‌های تعریف‌شده و قابل تأیید در هر مرحله از تولید عمل می‌کند تا از بروز خطاها جلوگیری شود و خطاها به جای کشف پس از عرضه، قابل پیشگیری و شناسایی باشند. پرسنل آموزش دیده و مسئولیت‌های واضحی به آنها محول می‌شود؛ مکان‌ها و تجهیزات برای جلوگیری از آلودگی و آلودگی متقاطع طراحی و تأیید می‌شوند؛ مواد اولیه بر اساس مشخصات دریافت، آزمایش و ترخیص می‌شوند؛ و هر عملیات ثبت می‌شود تا هر بچ (دسته تولید) از طریق مستندات آن قابل بازسازی باشد. از آنجا که آزمایش محصول نهایی تنها نمونه‌ای از یک بچ را بررسی می‌کند، تضمین کیفیت به کل زنجیره کنترل‌شده تولید بستگی دارد و نه تنها به آزمایش نهایی.

Clinical relevance

GMP دلیلی است که یک پزشک و بیمار می‌توانند به یک داروی تأیید شده با هویت، قدرت، کیفیت و خلوص اعلام شده اعتماد کنند. هنگامی که GMP شکست می‌خورد، پیامدهای آن به صورت بالینی به شکل فراخوان‌ها، حوادث آلودگی یا مشکلات عرضه ظاهر می‌شود. این مدخل توضیح می‌دهد که چگونه کیفیت تولید تضمین می‌شود و راهنمایی برای تجویز فردی یا مراقبت از بیمار ارائه نمی‌دهد.

Evidence & guidelines

الزامات GMP در راهنمایی‌های الزام‌آور و هماهنگ تعیین شده‌اند و نه از کارآزمایی‌های بالینی نشأت گرفته‌اند. متن اصول اصلی GMP سازمان بهداشت جهانی، مقررات GMP فعلی FDA ایالات متحده، و راهنمای GMP اتحادیه اروپا (EudraLex Volume 4) انتظاراتی را توصیف می‌کنند که به طور اساسی همسو هستند، و ICH Q10 GMP را در یک سیستم کیفیت دارویی جامع قرار می‌دهد که آن را به توسعه و مدیریت چرخه عمر مرتبط می‌کند.

History

کنترل‌های قانونی تولید برای داروها در اواسط قرن بیستم در پاسخ به شکست‌های ایمنی پدیدار شدند و به تدریج توسط نهادهای نظارتی ملی به کدهای GMP رسمی شدند. سازمان بهداشت جهانی راهنمایی GMP را برای حمایت از تجارت بین‌المللی داروها صادر کرد، و از دهه 1990 شورای بین‌المللی هماهنگ‌سازی انتظارات را در مناطق مختلف همسو کرد، که منجر به ادغام GMP با مدیریت ریسک و سیستم‌های کیفیت در دستورالعمل‌های ICH Q8 تا Q10 شد.

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

منظور از «فعلی» در عملکرد خوب تولید فعلی چیست؟

این نشان می‌دهد که از تولیدکنندگان انتظار می‌رود از سیستم‌ها و فناوری‌های به‌روز استفاده کنند؛ رویه‌هایی که زمانی قابل قبول بودند ممکن است با تکامل روش‌ها و انتظارات، دیگر استاندارد را برآورده نکنند.

چرا مستندسازی تا این حد برای GMP محوری است؟

زیرا سوابق کامل و همزمان، هر بچ را قابل ردیابی و بازسازی می‌کند و شواهدی را ارائه می‌دهد که محصول طبق الزامات ساخته و کنترل شده است؛ در GMP، عملی که مستند نشده باشد، به عنوان عملی که به طور قابل تأیید انجام نشده است، تلقی می‌شود.