ارسالهای نظارتی و فرآیندهای تأیید
ارسالهای نظارتی، پروندههای ساختاریافتهای هستند که از طریق آنها یک تولیدکننده شواهد کیفیت، ایمنی و اثربخشی یک دارو را ارائه میدهد تا یک مرجع بهداشتی بتواند در مورد صدور مجوز آن تصمیمگیری کند. فرآیندهای تأیید، رویههای نظارتی هستند که با قالبهای تعریفشده، زمانبندیهای بررسی و استانداردهای تصمیمگیری خود، این ارسالها را ارزیابی کرده و به یک محصول اجازه ورود به بازار را میدهند.
Definition
ارسال نظارتی یک درخواست مستند است که شواهد کیفی، غیربالینی و بالینی یک محصول دارویی را به یک مرجع بهداشتی ارائه میدهد، و فرآیند تأیید رویهای است که توسط آن مرجع، شواهد را بررسی کرده و در مورد اعطای مجوز بازاریابی تصمیمگیری میکند.
Scope
این مدخل به هدف و ساختار ارسالهای نظارتی، قالب هماهنگ سند فنی مشترک، انواع و مسیرهای اصلی درخواست، و مراحل بررسی و تصمیمگیری که منجر به مجوز بازاریابی و نگهداری پس از تأیید میشود، میپردازد. این یک مرور کلی مرجع و آموزشی از نحوه تأیید داروها است و در مورد هیچ درخواست یا حوزه قضایی خاصی توصیه نمیکند.
Core questions
- یک ارسال برای حمایت از مجوز یک دارو باید شامل چه شواهدی باشد؟
- این شواهد چگونه سازماندهی میشوند تا مراجع در مناطق مختلف بتوانند آنها را بررسی کنند؟
- چه انواع درخواستها و مسیرهایی برای محصولات جدید، ژنریک و موارد خاص وجود دارد؟
- محصولات پس از تأیید چگونه نگهداری و تغییر داده میشوند؟
Key concepts
- سند فنی مشترک (CTD/eCTD)
- ماژولهای کیفیت، ایمنی و اثربخشی
- درخواستهای داروهای جدید و بیولوژیک
- مسیرهای مختصر و ژنریک
- مجوز بازاریابی
- مسیرهای تسریعشده و مشروط
- تغییرات پس از تأیید و نگهداری چرخه عمر
- بررسی و تصمیمگیری نظارتی
Mechanisms
یک ارسال، شواهد مربوط به یک دارو را در یک ساختار تعریفشده جمعآوری میکند که به صورت بینالمللی به عنوان سند فنی مشترک (Common Technical Document) با ماژولهایی شامل اطلاعات اداری و دادههای کیفی، غیربالینی و بالینی هماهنگ شده است. سپس یک مرجع بهداشتی پرونده را در برابر استانداردهای قانونی کیفیت، ایمنی و اثربخشی بررسی میکند، ممکن است درخواست توضیح یا بازرسی از امکانات را داشته باشد و به تصمیمی برای مجوز، رد یا درخواست دادههای بیشتر میرسد. پس از تأیید، مجوز از طریق تغییرات کنترلشده و گزارشدهی دورهای حفظ میشود، بنابراین سوابق نظارتی همچنان منعکسکننده محصول تولیدشده باقی میماند.
Clinical relevance
فرآیند تأیید تعیین میکند که آیا و با چه شرایطی یک دارو در دسترس پزشکان و بیماران قرار میگیرد، و برچسب حاصله، موارد مصرف و شرایط استفاده مجاز آن را تعریف میکند. این مدخل نحوه ارزیابی و مجوزدهی داروها را توصیف میکند و خود منبعی برای راهنمایی تجویز یا درمان نیست.
Evidence & guidelines
ساختار ارسال از طریق سند فنی مشترک ICH M4 به صورت بینالمللی هماهنگ شده است، در حالی که انواع و رویههای درخواست توسط مراجع ملی و منطقهای مانند FDA (برای درخواستهای داروهای جدید و بیولوژیک) و EMA (برای رویههای متمرکز و سایر مجوزهای بازاریابی) تعریف میشوند. تحلیلهایی مانند آنچه توسط دارو و همکارانش انجام شده است، چگونگی تکامل استانداردهای تأیید و مسیرهای تسریعشده را در دهههای اخیر توصیف میکنند.
History
تأیید پیش از بازار داروها در اواسط قرن بیستم پس از بحرانهای ایمنی که قانونگذاران را وادار به درخواست شواهد ایمنی و سپس اثربخشی قبل از بازاریابی کرد، برقرار شد. الزامات ارسال در ابتدا بین کشورها به شدت متفاوت بود، اما از دهه ۱۹۹۰ شورای بینالمللی هماهنگسازی محتوای فنی را همسو کرد و سند فنی مشترک را معرفی نمود، در حالی که ارسال الکترونیکی (eCTD) و مسیرهای تسریعشده برای شرایط جدی، بررسی را در دهههای بعدی تغییر شکل دادند.
Debates
- چگونه باید سرعت دسترسی با قطعیت شواهد متعادل شود؟
- مسیرهای تأیید تسریعشده و مشروط میتوانند داروهای مورد نیاز را زودتر به بیماران برسانند، اما ممکن است به نقاط پایانی جایگزین یا دادههای کمتر کامل متکی باشند، که بحثهای مداومی را در مورد استاندارد شواهد مناسب در زمان تأیید ایجاد میکند.
Related topics
Seminal works
- ich-m4-2016
Frequently asked questions
- سند فنی مشترک چیست؟
- این یک قالب بینالمللی هماهنگ است که یک ارسال را به ماژولهایی برای اطلاعات اداری و برای دادههای کیفی، غیربالینی و بالینی سازماندهی میکند، به طوری که ساختار پرونده یکسان میتواند توسط مراجع در مناطق مختلف بررسی شود.
- آیا تأیید در یک کشور به این معنی است که یک دارو در همه جا تأیید شده است؟
- خیر؛ مجوز بازاریابی توسط هر مرجع یا منطقه تحت رویههای خاص خود اعطا میشود، اگرچه قالبهای ارسال هماهنگ و شواهد مشترک، درخواستهای چند منطقهای را کارآمدتر میکنند.