Seguridad, Toxicología y Regulación
La seguridad, toxicología y regulación es el área de la farmacognosia que se ocupa de cómo se evalúa la seguridad de las plantas medicinales y los productos naturales, cómo se caracteriza su potencial de daño y cómo se rigen por la ley y las normas. Trata la suposición recurrente de que "natural significa seguro" como una hipótesis a probar en lugar de aceptar, y vincula las pruebas de toxicidad de laboratorio, la vigilancia post-comercialización de los efectos adversos, los problemas de calidad como la contaminación y la adulteración, y los marcos regulatorios que establecen los requisitos para los productos a base de hierbas.
Definition
La seguridad, toxicología y regulación comprende la evaluación científica del potencial dañino de los productos naturales y los marcos legales y de calidad que rigen su fabricación, etiquetado y venta.
Scope
El área orienta cuatro temas: pruebas de toxicidad de productos naturales, efectos adversos de medicamentos a base de hierbas, contaminación y adulteración, y estándares regulatorios para productos a base de hierbas. Cubre los métodos y conceptos compartidos entre estos temas: el pensamiento de dosis-respuesta, el peligro versus el riesgo, las toxinas intrínsecas de las plantas versus las fallas de calidad extrínsecas, las interacciones entre hierbas y medicamentos, y las categorías legales bajo las cuales se comercializan los productos botánicos. Es una descripción general de referencia-educativa de cómo se estudia y regula la seguridad de los productos naturales, no una guía clínica sobre si un producto en particular es seguro de usar.
Sub-topics
Core questions
- ¿Cómo se evalúa el potencial tóxico de un extracto de planta o un producto natural aislado antes y después de que llega al mercado?
- ¿Qué tipos de daño causan los medicamentos a base de hierbas (toxicidad intrínseca, interacciones entre hierbas y medicamentos, contaminación o adulteración) y cómo se distinguen?
- ¿Cómo difieren los marcos regulatorios para los medicamentos a base de hierbas, los suplementos dietéticos y los medicamentos convencionales?
- ¿Por qué persiste la percepción de que los productos naturales son inherentemente seguros y qué evidencia la desafía?
Key concepts
- Peligro versus riesgo
- Relación dosis-respuesta
- Toxicidad intrínseca de las plantas
- Interacciones entre hierbas y medicamentos
- Contaminación versus adulteración
- Farmacovigilancia de productos a base de hierbas
- Calidad, seguridad y eficacia como pilares regulatorios
Mechanisms
El daño de los productos naturales surge a través de varias rutas distintas que esta área mantiene conceptualmente separadas. Una planta puede contener constituyentes intrínsecamente tóxicos (por ejemplo, alcaloides pirrolizidínicos que se bioactivan en el hígado); una preparación a base de hierbas puede alterar la farmacocinética o farmacodinámica de un fármaco coadministrado, produciendo interacciones entre hierbas y medicamentos; un producto puede estar contaminado con microbios, metales pesados, pesticidas o micotoxinas introducidas durante el cultivo o procesamiento; o puede ser adulterado deliberadamente, incluso con productos farmacéuticos sintéticos no declarados. La toxicología caracteriza estos peligros a través de pruebas de dosis-respuesta, mientras que la regulación establece los controles de calidad y los sistemas de vigilancia destinados a detectarlos y limitarlos.
Clinical relevance
Comprender cómo se evalúa la seguridad de los productos naturales apoya la evaluación crítica de las afirmaciones de que los productos a base de hierbas son inofensivos e informa sobre los peligros documentados, como la hepatotoxicidad, la contaminación por metales pesados y las interacciones con medicamentos recetados. Esta área describe cómo se genera y rige la evidencia de seguridad; no es una base para decidir si un individuo debe tomar o evitar un producto específico, lo cual es una decisión clínica.
Evidence & guidelines
La evidencia en esta área abarca revisiones sistemáticas de efectos adversos e interacciones entre hierbas y medicamentos, encuestas analíticas de contaminación y adulteración, y protocolos estandarizados de pruebas de toxicidad. La guía internacional incluye el marco de la Organización Mundial de la Salud para la monitorización de la seguridad de los medicamentos a base de hierbas dentro de los sistemas de farmacovigilancia, junto con regímenes regulatorios específicos de cada región para productos medicinales a base de hierbas y tradicionales.
History
La preocupación por la seguridad de los remedios vegetales es antigua, pero la atención toxicológica y regulatoria sistemática se intensificó a finales del siglo XX a medida que los productos a base de hierbas entraron en los mercados masivos. Los informes de alto perfil de hepatotoxicidad, contaminación por metales pesados y adulteración con medicamentos sintéticos, junto con revisiones sistemáticas de efectos adversos e interacciones entre hierbas y medicamentos, impulsaron el desarrollo de marcos de farmacovigilancia y regulatorios dedicados a los productos botánicos.
Debates
- ¿Deben los productos a base de hierbas regularse como medicamentos, alimentos o como una categoría distinta?
- Los regímenes regulatorios varían ampliamente en la rigurosidad con la que exigen evidencia previa a la comercialización de calidad, seguridad y eficacia para los productos a base de hierbas, y el nivel apropiado de supervisión en relación con los medicamentos convencionales sigue siendo objeto de debate.
Key figures
- Edzard Ernst
- Angelo A. Izzo
- Felix Stickel
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Seminal works
- ernst-2002-adulteration
- izzo-ernst-2009
- stickel-2015
Frequently asked questions
- ¿Significa 'natural' que un producto a base de hierbas es seguro?
- No. Los productos naturales pueden ser intrínsecamente tóxicos, pueden interactuar con medicamentos recetados y pueden estar contaminados o adulterados; la seguridad debe evaluarse empíricamente en lugar de asumirse por su origen natural.
- ¿Qué abarca esta área?
- Abarca cómo se prueba la toxicidad de los productos naturales, qué efectos adversos causan los medicamentos a base de hierbas, cómo surgen la contaminación y la adulteración, y cómo se regulan los productos a base de hierbas.