Gestión y Estrategias de Mitigación de Riesgos

La gestión de riesgos en farmacovigilancia es el conjunto de actividades e intervenciones utilizadas a lo largo del ciclo de vida de un medicamento para identificar, caracterizar, prevenir y minimizar los riesgos, preservando al mismo tiempo el beneficio. Vincula la ciencia de la detección y cuantificación del daño con las herramientas regulatorias y clínicas —etiquetado, comunicaciones, programas de distribución restringida y, cuando es necesario, retirada— que actúan sobre ese conocimiento.

Definition

La gestión de riesgos es el proceso iterativo de identificar y caracterizar los riesgos de un producto medicinal, planificar e implementar medidas para minimizar esos riesgos, y evaluar si las medidas son efectivas, dentro de una evaluación continua del balance beneficio-riesgo del producto.

Scope

Esta área orienta al lector sobre el ciclo de vida de la gestión de riesgos de seguridad de los medicamentos: cómo se identifican y caracterizan los riesgos a partir de informes espontáneos y otros datos, cómo se diseñan y evalúan los planes estructurados de minimización de riesgos, cómo el etiquetado del producto y las comunicaciones regulatorias transmiten nueva información de seguridad, y cómo los riesgos más graves conducen a la restricción o retirada del mercado. Los enmarca como conceptos de referencia dentro de la farmacovigilancia, no como instrucciones para prescribir o dispensar.

Sub-topics

• Retirada de Medicamentos y Restricciones de Mercado
• Etiquetado de Medicamentos y Actualizaciones Regulatorias
• Identificación y Caracterización de Riesgos
• Planes de Acción para la Minimización de Riesgos (RiskMAPs)

Core questions

• ¿Cuáles son los riesgos identificados y potenciales de un medicamento, y qué se desconoce aún?
• ¿Qué medidas rutinarias y adicionales pueden reducir un riesgo dado, y son efectivas?
• ¿Cómo se traduce la nueva información de seguridad en el etiquetado y las comunicaciones?
• ¿Cuándo un riesgo supera el beneficio hasta el punto de la restricción o retirada?

Key concepts

• Balance beneficio-riesgo
• Riesgos identificados versus potenciales e información faltante
• Medidas de minimización de riesgos rutinarias versus adicionales
• Plan de Gestión de Riesgos (RMP) y Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS)
• Evaluación de la efectividad de la minimización de riesgos
• Gestión de la seguridad a lo largo del ciclo de vida (pre y post-autorización)

Mechanisms

La gestión de riesgos procede en un ciclo: se detectan y caracterizan las señales de posible daño, se evalúa el balance beneficio-riesgo, se seleccionan las medidas de mitigación (que van desde el etiquetado actualizado hasta la distribución restringida), y se monitorea el efecto de esas medidas para que el ciclo pueda repetirse a medida que se acumula la evidencia. Las medidas rutinarias actúan a través de la propia información del producto, mientras que las medidas adicionales —materiales educativos, programas de acceso controlado, requisitos de prevención del embarazo— se reservan para riesgos que las medidas rutinarias no pueden abordar adecuadamente (Edwards & Aronson, 2000; Agyemang et al., 2017). Cuando la mitigación no puede equilibrar el riesgo con el beneficio de manera aceptable, los reguladores pueden restringir las indicaciones o retirar el producto (Onakpoya et al., 2016).

Clinical relevance

Los resultados de la gestión de riesgos —etiquetas actualizadas, comunicaciones de seguridad y condiciones de acceso— configuran la información en la que confían los clínicos y los pacientes, y la comprensión del marco subyacente apoya la lectura crítica de las acciones de seguridad de los medicamentos. Esta entrada describe cómo se gestionan los riesgos a nivel poblacional y regulatorio y no es una fuente de asesoramiento diagnóstico o de tratamiento individual.

Evidence & guidelines

A nivel internacional, la gestión de riesgos se estructura mediante la guía ICH E2E de planificación de farmacovigilancia y por marcos regionales como el Plan de Gestión de Riesgos de la UE y la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de EE. UU. La Organización Mundial de la Salud enmarca la farmacovigilancia, incluida la gestión de riesgos, como esencial para el uso seguro de los medicamentos (OMS, 2002; ICH E2E, 2004).

History

La gestión sistemática de riesgos surgió de la farmacovigilancia de finales del siglo XX, que a su vez fue impulsada por desastres como la talidomida que expusieron los límites de las pruebas previas a la comercialización. Con el tiempo, el campo pasó de la retirada reactiva a la gestión planificada del balance beneficio-riesgo a lo largo del ciclo de vida, codificada en guías como ICH E2E y en los marcos de gestión de riesgos de la UE y EE. UU.

Debates

¿Funcionan realmente las medidas adicionales de minimización de riesgos?

Las herramientas educativas y los programas de acceso controlado son ampliamente requeridos, pero la evidencia de que cambian el comportamiento del clínico o del paciente y reducen el daño es a menudo limitada, lo que impulsa a solicitar una evaluación de la efectividad más rigurosa.

Key figures

• I. Ralph Edwards
• Jeffrey K. Aronson
• Igho J. Onakpoya

Seminal works

• edwards-aronson-2000
• onakpoya-2016-worldwide
• who-pv-importance-2002

Frequently asked questions

¿En qué se diferencia la gestión de riesgos de la simple detección de efectos secundarios?

La detección de señales identifica y cuantifica posibles daños; la gestión de riesgos es el ciclo más amplio que luego actúa sobre ese conocimiento a través de medidas de mitigación y reevalúa si funcionan, dentro de una evaluación continua del balance beneficio-riesgo.

¿Cuál es la diferencia entre la minimización de riesgos rutinaria y la adicional?

Las medidas rutinarias actúan a través de la información estándar del producto y el empaquetado, mientras que las medidas adicionales —como materiales educativos o distribución restringida— se reservan para riesgos graves que las medidas rutinarias no pueden controlar adecuadamente.