Estudios de Evidencia del Mundo Real

La Evidencia del Mundo Real (RWE, por sus siglas en inglés) es evidencia clínica derivada de Datos del Mundo Real (RWD, por sus siglas en inglés), datos recopilados rutinariamente en la práctica clínica a partir de registros médicos electrónicos, reclamaciones de seguros, registros de pacientes y otras fuentes de atención médica. Formalizada por la FDA en 2016 (Sherman et al.), la RWE aborda una brecha crítica: mientras que los ensayos aleatorizados prueban medicamentos en condiciones ideales, la RWE evalúa cómo funcionan realmente los tratamientos en pacientes reales y diversos con comorbilidades, medicamentos concomitantes y adherencia variable. La RWE complementa (no reemplaza) la evidencia de ensayos, acelerando la toma de decisiones regulatorias y apoyando la vigilancia post-comercialización.