Diseños de Estudio y Tipos de Evidencia
Los diseños de estudio son los planes estructurados que los investigadores utilizan para generar evidencia sobre la salud y la atención médica, y difieren en cómo ensamblan grupos, miden exposiciones y resultados, y se protegen contra errores. La práctica basada en la evidencia y la evaluación de tecnologías sanitarias se basan en la capacidad de distinguir estos diseños y de juzgar cuánta confianza puede respaldar cada uno.
Definition
Un diseño de estudio es el marco metodológico que especifica cómo se seleccionan los participantes, cómo se forman los grupos de comparación, si se asignan y cómo las exposiciones o intervenciones, y cómo se miden los resultados, determinando así el tipo y la fuerza de la evidencia que un estudio puede producir.
Scope
Esta área orienta al lector hacia las principales familias de diseño de investigación en salud y los tipos de evidencia que producen: diseños experimentales como el ensayo controlado aleatorizado, diseños observacionales como los estudios de cohortes y de casos y controles, enfoques cuasi-experimentales y de experimentos naturales, y la investigación cualitativa. También aborda cómo se evalúan y clasifican los estudios individuales en una jerarquía de evidencia. Es una descripción general de referencia, no una guía clínica.
Sub-topics
Core questions
- ¿Qué distingue los diseños experimentales de los observacionales y cualitativos?
- ¿Cómo la estructura de un diseño moldea la fuerza y las limitaciones de su evidencia?
- ¿Cómo se evalúan y combinan los estudios individuales en evidencia graduada para la toma de decisiones?
Key concepts
- Diseños experimentales versus observacionales
- Validez interna y externa
- Sesgo y factores de confusión
- Jerarquía de la evidencia
- Certeza de la evidencia GRADE
- Evidencia cuantitativa versus cualitativa
- Estándares de reporte
Mechanisms
Los diseños difieren principalmente en cómo se crea la comparación. Los ensayos aleatorizados asignan la intervención al azar, lo que en promedio equilibra los factores de confusión conocidos y desconocidos; los diseños observacionales permiten que la exposición ocurra naturalmente y, por lo tanto, deben controlar los factores de confusión mediante el diseño o el análisis; los cuasi-experimentos explotan la variación no aleatoria pero estructurada; y los métodos cualitativos buscan el significado y el proceso en lugar de la asociación medida. Estas diferencias estructurales son lo que las jerarquías de evidencia y los sistemas de clasificación como GRADE intentan traducir en una confianza graduada en los hallazgos.
Clinical relevance
El reconocimiento de los diseños de estudio sustenta la evaluación de la evidencia en todas las ciencias de la salud: permite a los lectores sopesar cuánto debe influir un resultado dado en un cuerpo de evidencia. Esta área describe cómo se produce y juzga la evidencia y no es en sí misma una base para decisiones individuales de diagnóstico o tratamiento.
Evidence & guidelines
Las jerarquías de evidencia y los marcos de clasificación formalizan cómo se relaciona el diseño con la confianza. El enfoque GRADE califica la certeza de la evidencia y la fuerza de las recomendaciones en todos los diseños (Guyatt et al., 2008), mientras que los estándares de informes como PRISMA estructuran cómo se sintetiza y reporta la evidencia resultante (Page et al., 2021). Las descripciones fundamentales de la medicina basada en la evidencia (Sackett et al., 1996) y de los roles relativos de los diseños aleatorizados y observacionales (Concato et al., 2000) enmarcan el área.
History
El encuadre moderno de la evidencia basada en el diseño surgió de la epidemiología clínica de mediados del siglo XX y del movimiento de medicina basada en la evidencia de la década de 1990, que hizo de la evaluación explícita del diseño del estudio un elemento central de la toma de decisiones clínicas (Sackett et al., 1996). Trabajos posteriores refinaron cómo se debía interpretar la superioridad largamente asumida de la evidencia aleatorizada sobre la observacional (Concato et al., 2000) y produjeron sistemas de clasificación de consenso (Guyatt et al., 2008).
Debates
- ¿Con qué rigor deben clasificarse los diseños en una jerarquía de evidencia?
- Las jerarquías tradicionales sitúan los ensayos aleatorizados por encima de los estudios observacionales, pero las comparaciones empíricas han encontrado que los estudios observacionales bien diseñados no sobreestiman sistemáticamente los efectos, lo que lleva a una visión más matizada y dependiente de la pregunta sobre el diseño y la evidencia.
Key figures
- David Sackett
- Gordon Guyatt
- John Concato
Related topics
Seminal works
- sackett-1996
- concato-2000
- guyatt-2008
Frequently asked questions
- ¿Qué es una jerarquía de evidencia?
- Es una clasificación de los diseños de estudio según la eficacia con la que su estructura protege contra el sesgo, situando tradicionalmente los ensayos aleatorizados y sus síntesis por encima de los estudios observacionales; los marcos modernos como GRADE lo tratan como un punto de partida que puede ajustarse hacia arriba o hacia abajo según la calidad y el contexto del estudio.
- ¿Un diseño de mayor rango siempre da una mejor respuesta?
- No. El diseño más apropiado depende de la pregunta; para algunas preguntas, la evidencia observacional o cualitativa es más factible o más informativa, y un ensayo mal realizado puede producir evidencia más débil que un estudio observacional sólido.