Laborqualität und patientennahe Diagnostik (Point-of-Care Testing)
Dieser Bereich behandelt, wie klinische Laboratorien sicherstellen, dass die von ihnen berichteten Ergebnisse genau, zuverlässig und über die Zeit sowie an verschiedenen Standorten vergleichbar sind, und wie patientennahe Tests (Point-of-Care Testing) denselben Standards unterliegen. Er umfasst den gesamten Testprozess – von der Probenentnahme und -handhabung über die Validierung und Überwachung von Methoden bis hin zur Interpretation der Ergebnisse – und nicht die Chemie eines einzelnen Tests.
Definition
Laborqualität ist die Gesamtheit der Standards, Kontrollen sowie Validierungs- und Überwachungspraktiken, mit denen ein klinisches Labor sicherstellt, dass Testergebnisse analytisch fundiert und für den klinischen Gebrauch über den gesamten Testprozess hinweg geeignet sind, einschließlich der patientennahen Diagnostik.
Scope
Dieser Bereich führt den Leser in die Laborqualität als Prozessdisziplin ein: die präanalytische, analytische und postanalytische Phase des gesamten Testprozesses; Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung; analytische Methodenvalidierung und diagnostische Testgenauigkeit; das Management von Variablen bei der Probenhandhabung; und dezentrale patientennahe Diagnostik. Diese Themen werden als Referenz- und Bildungsinhalte in der Labormedizin behandelt, nicht als Anweisungen für den Betrieb eines spezifischen Labors oder Tests.
Sub-topics
Core questions
- Wie etabliert und überwacht ein Labor, dass eine Messung genau und reproduzierbar ist?
- Wo im gesamten Testprozess treten Fehler am häufigsten auf, und wie werden sie kontrolliert?
- Wie werden neue oder modifizierte analytische Methoden vor dem klinischen Einsatz validiert?
- Wie wird die gleiche Qualitätssicherung auf Tests ausgedehnt, die außerhalb des Zentrallabors, am Point-of-Care, durchgeführt werden?
Key concepts
- Gesamter Testprozess (präanalytische, analytische, postanalytische Phasen)
- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
- Analytische Validierung und Verifizierung
- Diagnostische Testgenauigkeit (Sensitivität, Spezifität)
- Präanalytische Variabilität
- Patientennahe Diagnostik (Point-of-Care Testing)
- Qualitätsindikatoren und Laborfehler
- Standards und Akkreditierung (z. B. ISO 15189)
Clinical relevance
Da klinische Entscheidungen auf Laborergebnissen beruhen, bestimmt die Qualität dieser Ergebnisse, ob die Informationen, auf die Kliniker sich stützen, vertrauenswürdig sind. Studien zu Laborfehlern zeigen, dass die meisten Fehler außerhalb des analytischen Schritts entstehen – bei der Probenentnahme, -identifizierung und -handhabung –, weshalb Qualität als Eigenschaft des gesamten Testprozesses betrachtet wird. Dieser Bereich beschreibt, wie diese Zuverlässigkeit aufgebaut und überwacht wird; es handelt sich um Referenzmaterial zur Laborpraxis, nicht um eine Anleitung zur Diagnose oder Behandlung einzelner Patienten.
Evidence & guidelines
Die Laborqualität wird eher durch internationale Standards und professionellen Konsens als durch eine einzelne Evidenzbasis aus klinischen Studien geregelt. ISO 15189 legt Anforderungen an Qualität und Kompetenz in medizinischen Laboratorien fest, Westgards statistisches Multi-Regel-Qualitätskontrollsystem untermauert die routinemäßige interne Qualitätskontrolle, und Konsensbemühungen haben darauf abgezielt, Qualitätsindikatoren über den gesamten Testprozess hinweg zu harmonisieren. Die Berichterstattung über Studien zur diagnostischen Genauigkeit wird durch die STARD-Erklärung geleitet, die unter dem Thema analytische Validierung behandelt wird.
History
Die statistische Qualitätskontrolle wurde Mitte des 20. Jahrhunderts in klinischen Laboratorien eingeführt, wobei Shewhart- und Levey-Jennings-Kontrollkarten aus der industriellen Prozesskontrolle adaptiert wurden; Westgards Multi-Regel-Schema von 1981 formalisierte die routinemäßige interne Qualitätskontrolle. Die Aufmerksamkeit verlagerte sich später vom analytischen Schritt auf den gesamten Testprozess, da Arbeiten von Plebani und anderen zeigten, dass prä- und postanalytische Fehler dominieren, und internationale Standards wie ISO 15189 das Labormanagement kodifizierten.
Key figures
- James O. Westgard
- Mario Plebani
- Giuseppe Lippi
Related topics
Seminal works
- westgard-1981
- plebani-2009
- plebani-2014
Frequently asked questions
- Geht es bei Laborqualität nur um das Testgerät?
- Nein. Qualität wird als Eigenschaft des gesamten Testprozesses behandelt. Ein Großteil der Fehler in der Labormedizin entsteht vor der Analyse – bei der Probenentnahme, -identifizierung und -handhabung – und nach der Analyse, bei der Berichterstattung und Interpretation.
- Wie fügt sich die patientennahe Diagnostik (Point-of-Care Testing) in die Laborqualität ein?
- Die patientennahe Diagnostik verlagert die Messung ans Krankenbett oder in die Klinik, unterliegt aber denselben Standards für Qualitätskontrolle, Validierung und Überwachung wie die zentrale Laboranalytik; dieser Bereich behandelt sie zusammen mit den Kernaspekten der Qualität.