Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung

Qualitätskontrolle (QK) und Qualitätssicherung (QS) sind komplementäre Praktiken, mit denen ein klinisches Labor die Vertrauenswürdigkeit seiner Ergebnisse gewährleistet. Qualitätskontrolle ist die tägliche statistische Überwachung der Analyseleistung mittels Kontrollmaterialien; Qualitätssicherung ist das umfassendere Managementsystem – Richtlinien, Verfahren, Audits und externe Bewertung –, das sicherstellt, dass der gesamte Testprozess konsistent zweckmäßige Ergebnisse liefert.

Definition

Qualitätskontrolle ist der statistische Prozess der Analyse von Kontrollproben mit bekanntem Erwartungswert, um analytische Fehler in Echtzeit zu erkennen, während Qualitätssicherung das umfassende System geplanter Aktivitäten – einschließlich externer Bewertung und kontinuierlicher Überwachung – ist, das sicherstellt, dass die Ergebnisse die definierten Qualitätsanforderungen über den gesamten Testprozess hinweg erfüllen.

Scope

Dieses Thema behandelt die interne Qualitätskontrolle (Kontrollmaterialien, Kontrollkarten und Entscheidungsregeln), die externe Qualitätssicherung oder Eignungsprüfung sowie den sie umgebenden Qualitätsmanagementrahmen, einschließlich Qualitätsindikatoren, die die Leistung über den gesamten Testprozess hinweg verfolgen. Es handelt sich um eine methodische Referenz innerhalb der Labormedizin und bietet keine Anweisungen für den Betrieb eines bestimmten Assays oder Labors.

Core questions

• Wie erkennt ein Labor in Echtzeit, dass ein Analyselauf außer Kontrolle geraten ist?
• Was unterscheidet die interne Qualitätskontrolle von der externen Qualitätssicherung?
• Wie werden Kontrollregeln gewählt, um Fehlererkennung und Fehlablehnung auszugleichen?
• Wie erweitern Qualitätsindikatoren die Sicherheit über den analytischen Schritt hinaus?

Key concepts

• Interne Qualitätskontrolle (IQC)
• Kontrollmaterial und Kontrollkarte (Levey-Jennings)
• Westgard-Multi-Regeln
• Fehlererkennung vs. Fehlablehnungswahrscheinlichkeit
• Externe Qualitätssicherung (EQA) / Eignungsprüfung
• Qualitätsindikatoren
• Total Quality Management und ISO 15189 Akkreditierung
• Zufälliger und systematischer analytischer Fehler

Mechanisms

Die interne Qualitätskontrolle funktioniert, indem Kontrollmaterialien bekannter, stabiler Zusammensetzung zusammen mit Patientenproben analysiert und die Ergebnisse auf einer Kontrollkarte, typischerweise der Levey-Jennings-Karte, aufgetragen werden, auf der Grenzwerte in Standardabweichungseinheiten um den etablierten Mittelwert festgelegt sind. Kontrollregeln entscheiden, wann ein Lauf verworfen wird: Eine einzelne Regel, wie z. B. ein Ergebnis außerhalb von zwei Standardabweichungen, ist empfindlich, erzeugt aber häufige Fehlalarme, daher kombiniert Westgards Multi-Regel-Schema mehrere Regeln, um die Erkennung echter Fehler zu erhöhen, während die Fehlablehnung gering gehalten wird. Die externe Qualitätssicherung ergänzt dies, indem dieselben verblindeten Proben an viele Labore gesendet und deren Ergebnisse verglichen werden, wodurch systematische Verzerrungen aufgedeckt werden, die die interne Kontrolle nicht erfassen kann. Um beides herum befindet sich ein Qualitätsmanagementsystem, das Anforderungen definiert, die Leistung auditiert und Qualitätsindikatoren über die präanalytische, analytische und postanalytische Phase hinweg verfolgt.

Clinical relevance

QK und QS bestimmen, ob die Zahlen, die Kliniker erhalten, zuverlässig genug sind, um darauf zu reagieren; ein Labor, das eine Kalibrierungsverschiebung nicht erkennt, kann systematisch falsche Ergebnisse für viele Patienten berichten. Dieses Thema beschreibt, wie Labore sich davor schützen; es charakterisiert die Laborpraxis und ist keine Anleitung zur Interpretation des Ergebnisses eines einzelnen Patienten.

Evidence & guidelines

Die routinemäßige interne Qualitätskontrolle basiert auf Westgards Multi-Regel-Framework, das auf der Levey-Jennings-Anpassung der Shewhart-Kontrollkarten für das klinische Labor aufbaute. ISO 15189 spezifiziert Qualitäts- und Kompetenzanforderungen für medizinische Labore, und Konsensarbeiten haben versucht, Qualitätsindikatoren zu harmonisieren, damit die Leistung über den gesamten Testprozess hinweg verglichen werden kann. Disziplinspezifische Leitlinien, wie die für die Tumormarker-Testung, legen Qualitätsanforderungen für bestimmte Analyten fest.

History

Die Kontrollkarte hielt 1950 Einzug in das klinische Labor, als Levey und Jennings Shewharts Industriekarten zur Überwachung der Analyseleistung anpassten. In den folgenden Jahrzehnten erwiesen sich Einzelregel-Karten entweder als unempfindlich oder anfällig für Fehlablehnungen, und 1981 führten Westgard und Kollegen ein Multi-Regel-Schema ein, das mehrere Kontrollregeln kombinierte, um die Fehlererkennung zu verbessern. Das Qualitätsdenken erweiterte sich anschließend vom analytischen Schritt auf die Qualitätssicherung des gesamten Prozesses, formalisiert in Akkreditierungsstandards und harmonisierten Qualitätsindikatoren.

Debates

Wie sollten Kontrollgrenzen und -regeln festgelegt werden?

Engere Grenzen und mehr Regeln erfassen mehr echte Fehler, lehnen aber auch mehr gute Läufe ab; die Wahl der QK-Strategie ist ein Kompromiss zwischen Fehlererkennung und Fehlablehnungsrate, idealerweise abgestimmt auf die analytische Qualität, die für den klinischen Einsatz des Tests erforderlich ist.

Key figures

• James O. Westgard
• Stanley Levey
• E. R. Jennings
• Mario Plebani

Seminal works

• levey-jennings-1950
• westgard-1981
• plebani-2014

Frequently asked questions

Was ist der Unterschied zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung?

Qualitätskontrolle ist die statistische Echtzeitüberwachung der Analyseleistung mittels Kontrollproben, während Qualitätssicherung das umfassendere Managementsystem ist – einschließlich externer Bewertung, Audits und Qualitätsindikatoren –, das sicherstellt, dass der gesamte Testprozess definierte Qualitätsanforderungen erfüllt.

Warum werden mehrere Kontrollregeln anstelle einer einzelnen Grenze verwendet?

Eine einzelne Regel, wie z. B. das Markieren jedes Ergebnisses außerhalb von zwei Standardabweichungen, ist entweder zu unempfindlich oder lehnt zu viele akzeptable Läufe ab. Die Kombination mehrerer Regeln, wie im Westgard-Schema, erhöht die Erkennung echter Fehler, während die Fehlablehnungsrate niedrig gehalten wird.