Präanalytische und postanalytische Variablen

Präanalytische und postanalytische Variablen sind die Faktoren außerhalb des eigentlichen Messschritts, die bestimmen, ob ein molekulares Ergebnis gültig und nützlich ist. Die präanalytische Phase umfasst alles vor der Analyse, von der Testanforderung und Patientenvorbereitung bis zur Probenentnahme, -handhabung, -transport und Nukleinsäureextraktion; die postanalytische Phase umfasst die Ergebnisberechnung, -berichterstattung, -übertragung und Nachverfolgung. Viele Fehler im gesamten Testprozess entstehen eher in diesen Phasen als im Assay selbst.

Definition

Präanalytische Variablen sind die Schritte und Bedingungen, die eine Probe vor der Messung beeinflussen (Anforderung, Entnahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Extraktion); postanalytische Variablen sind die Schritte nach der Messung (Ergebnisberechnung, Interpretation, Berichterstattung, Übertragung und Nachverfolgung), die beeinflussen, ob das Ergebnis korrekt und richtig verwendet wird.

Scope

Der Eintrag behandelt die Komponenten der präanalytischen und postanalytischen Phasen und warum sie für molekulare Tests wichtig sind, bei denen die Probenqualität und die Integrität der Nukleinsäuren besonders kritisch sind. Es handelt sich um ein methodisches Thema und gibt keine spezifischen Anweisungen zur Entnahme, Verarbeitung oder klinischen Anwendung. Ein ergänzender Eintrag, präanalytische Variablen, behandelt die Probenhandhabung im Rahmen der Laborqualität umfassender.

Core questions

• Welche Schritte umfassen die präanalytische und postanalytische Phase?
• Warum sind Probenqualität und Nukleinsäureintegrität für molekulare Tests entscheidend?
• Wie beeinflussen postanalytische Schritte, ob ein korrektes Ergebnis richtig verwendet wird?
• Wo im gesamten Testprozess treten Fehler am häufigsten auf?

Key concepts

• Gesamter Testprozess (Brain-to-Brain-Schleife)
• Präanalytische Phase
• Postanalytische Phase
• Probenintegrität und Akzeptabilität
• Nukleinsäurequalität und -degradation
• Einflüsse von Probentyp und Fixierung (z. B. FFPE)
• Ergebnistranskription und -übertragung
• Kommunikation und Nachverfolgung kritischer Ergebnisse

Mechanisms

In der präanalytischen Phase bestimmen die Wahl des Probentyps, des Antikoagulans, der Fixierung, der Zeit bis zur Verarbeitung und der Lagerung die Menge und Qualität der verfügbaren Nukleinsäure, und diese Bedingungen werden berücksichtigt, wenn ein molekularer Assay für seine vorgesehenen Proben validiert wird (Jennings et al., 2009). Quantitative molekulare Ergebnisse können empfindlich auf eine solche Handhabung reagieren, daher bewertet die Validierung probenbezogene Variablen neben der analytischen Leistung (Milosevic et al., 2018). In der postanalytischen Phase können Berechnung, Interpretation, Berichtsformatierung, Übertragung und Nachverfolgung jeweils Fehler oder Verzögerungen einführen, selbst wenn die Messung korrekt ist; die Definition von Referenzwerten und eine transparente Berichterstattung legen fest, wie Ergebnisse ausgedrückt und übermittelt werden (CLSI EP28; Bossuyt et al., 2015).

Clinical relevance

Da ein erheblicher Anteil der Laborfehler vor und nach dem Messschritt auftritt, schützt die Beachtung dieser Phasen die Gültigkeit und Nützlichkeit molekularer Ergebnisse in der Versorgung. Dieser Eintrag erläutert die beteiligten Prozessfaktoren und ist keine Anleitung für spezifische Probenhandhabung oder klinische Maßnahmen.

Evidence & guidelines

Die präanalytische und postanalytische Praxis wird durch Laborstandards und Akkreditierungsanforderungen geprägt; molekulare Validierungsrichtlinien behandeln probenbezogene Variablen (Jennings et al., 2009), CLSI-Leitlinien decken ab, wie Ergebnisse ausgedrückt werden (CLSI EP28), und STARD behandelt die transparente Berichterstattung der resultierenden Evidenz (Bossuyt et al., 2015).

History

Die Labormedizin erkannte zunehmend, dass sich Fehler außerhalb des analytischen Schritts häufen, und betrachtete Tests als einen Gesamtprozess oder eine „Brain-to-Brain-Schleife“ von der Anforderung bis zur Handlung. Molekulare Tests verstärkten die Aufmerksamkeit auf die präanalytische Phase, da die Ausbeute und Integrität der Nukleinsäuren stark von der Probenhandhabung abhängen (Jennings et al., 2009).

Seminal works

• jennings-2009

Frequently asked questions

Warum ist die präanalytische Phase für molekulare Tests besonders wichtig?

Molekulare Assays hängen von der Menge und Integrität der Nukleinsäure in der Probe ab, die durch schlechte Entnahme, verzögerte Verarbeitung oder ungeeignete Fixierung abgebaut werden kann. Daher beeinflusst die Handhabung direkt, ob ein gültiges Ergebnis möglich ist.

Was kann in der postanalytischen Phase schiefgehen?

Selbst eine korrekte Messung kann falsch berichtet, falsch transkribiert, verzögert oder nicht umgesetzt werden; postanalytische Schritte umfassen die Berechnung, Interpretation, Berichterstattung, Übertragung und Nachverfolgung von Ergebnissen.