Bioäquivalenzanalyse (Zwei Einseitige Tests)

Die Bioäquivalenzanalyse ist ein statistischer Rahmen mit Regulierungsstandard, der verwendet wird, um festzustellen, ob eine Testarzneimittelformulierung (generisch oder reformuliert) den Wirkstoff in einer Rate und einem Ausmaß in den systemischen Kreislauf abgibt, die mit einem Referenzprodukt vergleichbar sind. Die 1987 von Donald J. Schuirmann eingeführte Methode operationalisiert die Äquivalenz durch das Two One-Sided Tests (TOST)-Verfahren, das das mehrdeutige Paradigma der Abwesenheit von Unterschieden durch eine explizite Äquivalenzmarge ersetzt, die anhand logarithmisch transformierter pharmakokinetischer Endpunkte wie AUC und C_max bewertet wird.