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Hypothesis test

Äquivalenz- oder Nichtunterlegenheitsprüfung

Eine Äquivalenz- oder Nichtunterlegenheitsprüfung ist ein Studiendesign, das testet, ob eine neue Intervention innerhalb einer vordefinierten Marge klinisch äquivalent zu einem etablierten Standard ist oder diesem nicht unterlegen ist. Dieses Design, kodifiziert im Two One-Sided Tests (TOST)-Framework von Schuirmann (1987) und eingebettet in die regulatorischen Leitlinien der EMA und FDA, ist der regulatorische Standard für die Zulassung von Generika und die Prüfung von Medizinprodukten.

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Quellen

  1. Schuirmann, D.J. (1987). A Comparison of the Two One-Sided Tests Procedure and the Power Approach. Journal of Pharmacokinetics and Biopharmaceutics, 15(6), 657–680. link
  2. EMA (2010). Guideline on the Investigation of Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1. European Medicines Agency. link

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ScholarGate. (2026, June 1). Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/de/experimental-design/equivalence-trial

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ScholarGateEquivalence / Non-Inferiority Trial (Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design). Abgerufen am 2026-06-15 von https://scholargate.app/de/experimental-design/equivalence-trial · Datensatz: https://doi.org/10.5281/zenodo.20539026