Äquivalenz- oder Nichtunterlegenheitsprüfung
Eine Äquivalenz- oder Nichtunterlegenheitsprüfung ist ein Studiendesign, das testet, ob eine neue Intervention innerhalb einer vordefinierten Marge klinisch äquivalent zu einem etablierten Standard ist oder diesem nicht unterlegen ist. Dieses Design, kodifiziert im Two One-Sided Tests (TOST)-Framework von Schuirmann (1987) und eingebettet in die regulatorischen Leitlinien der EMA und FDA, ist der regulatorische Standard für die Zulassung von Generika und die Prüfung von Medizinprodukten.
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Quellen
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ScholarGate. (2026, June 1). Equivalence and Non-Inferiority Clinical Trial Design. ScholarGate. https://scholargate.app/de/experimental-design/equivalence-trial
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