Risikojusteret fase I klinisk forsøg

Et risikojusteret fase I klinisk forsøg er et 'first-in-human' eller dosis-findende studie, der eksplicit inkorporerer patient-specifikke risikokovariater — såsom organkompetence, tidligere behandling eller genetiske markører — i dosis-eskalationsmodellen. I stedet for at behandle alle inkluderede deltagere som homogene, tager designet højde for individuelle forskelle i tolerance, hvilket tillader den anbefalede dosis at variere efter risikostratum. Denne tilgang er især almindelig i onkologi, hvor patienter med nedsat nyrefunktion eller tidligere intensiv behandling kan tolerere lavere doser end den bredere population.