Risikojusteret Fase II Klinisk Forsøg — Kovariatstratificeret Effektivitetsdesign

Et risikojusteret fase II klinisk forsøg er et tidligt effektivitetsdesign, der inkorporerer patientens basale risikostratificering — såsom sygdomssværhedsgrad, prognostisk score eller komorbiditetsbyrde — direkte i forsøgets stopregler og beregninger af stikprøvestørrelse. Ved at betinge responsmål og futility/effektivitetstærskler på risikogruppemedlemskab undgår designet den bias, der opstår, når en ny terapi evalueres i en population, hvis prognostiske sammensætning afviger fra den historiske kontrol, som nulhypotesen var baseret på.