Nežádoucí účinky léčiv, bezpečnost a farmakovigilance
Tato oblast se zabývá škodami, jež mohou způsobovat léčiva, a systémy vybudovanými k jejich detekci, porozumění a omezování. Zahrnuje rozpoznávání nežádoucích účinků léčiv a posuzování jejich kauzality, lidské a systémové příčiny chyb v medikaci, postmarketingovou vigilanční disciplínu — farmakovigilanci — a organizační struktury a kulturu bezpečnosti, jež chrání pacienty v celém procesu léčby léčivy.
Definition
Nežádoucí účinky léčiv, bezpečnost a farmakovigilance jsou souhrnem znalostí a praxe, jež se týkají zjevného poškození spojeného s léčivy užívanými v normálních dávkách, chyb v procesu medikace a detekce, hodnocení, porozumění a prevence problémů spojených s léčivy jak na úrovni jednotlivce, tak na úrovni populace.
Scope
Položka orientuje čtenáře ve čtyřech vzájemně propojených tématech: jak jsou rozpoznávány a přičítány individuální nežádoucí účinky léčiv; jak vznikají a jsou zachycovány chyby v medikaci; jak spontánní hlášení a postmarketingový surveillance generují bezpečnostní signály; a jak se zdravotnické systémy organizují, aby bylo podávání léčiv bezpečnější. Léčivou bezpečnost pojímá jako metodologickou a organizační oblast, nikoli jako klinické vodítko pro konkrétní přípravky.
Sub-topics
Key concepts
- Nežádoucí účinek léčiva (NÚL)
- Nežádoucí příhoda spojená s léčivem
- Chyba v medikaci
- Posuzování kauzality
- Farmakovigilance a detekce signálů
- Spontánní hlášení
- Systémy bezpečnosti medikace a kultura bezpečnosti
- Preventabilita a proces medikace
Mechanisms
Škody způsobené léčivy jsou studovány podél dvou os. První rozlišuje povahu poškození: nežádoucí účinek léčiva je nezamýšlená, škodlivá odpověď na léčivo při dávkách běžně užívaných u lidí, zatímco chyba v medikaci je preventabilní selhání v předepisování, výdeji, podávání nebo monitorování a nežádoucí příhoda spojená s léčivem je jakékoli poškození spojené s jeho užíváním bez ohledu na to, zda byla přítomna chyba nebo farmakologická reakce. Druhá osa je úroveň analýzy: individuální případ (rozpoznávání a posuzování kauzality) versus populace (surveillance, jež agreguje hlášení za účelem detekce signálů). Bates a spolupracovníci prokázali, že mnohé škodlivé příhody jsou spojeny s identifikovatelnými, často preventabilními kroky v procesu medikace, čímž propojili klinickou a systémovou perspektivu.
Clinical relevance
Porozumění škodám způsobeným léčivy je základem kritického hodnocení důkazů, přezkumu farmakoterapie a interpretace bezpečnostních informací ve zdravotnických profesích. Témata v této oblasti popisují, jak jsou škody rozpoznávány, hlášeny a omezovány na úrovni systémů a populací; jsou referenčním rámcem pro toto porozumění a nejsou podkladem pro individuální diagnostická nebo léčebná rozhodnutí.
Epidemiology
Nežádoucí účinky léčiv jsou opakující se příčinou hospitalizace a nemocnostní morbidity hospitalizovaných pacientů. Rozsáhlá prospektivní studie informovala, že nežádoucí účinky léčiv se podílely na podstatné části hospitalizací a že většina z nich byla hodnocena jako potenciálně preventabilní, zatímco dřívější incidenční studie dokumentovaly časté nežádoucí příhody spojené s léčivy u hospitalizovaných pacientů. Tato zjištění motivovala vznik strukturovaných surveillančních a bezpečnostních systémů.
History
Zájem o bezpečnost léčiv se intenzivně prohloubil po katastrofě thalidomidu na počátku šedesátých let dvacátého století, jež podnítila Světovou zdravotnickou organizaci k vytvoření mezinárodního programu monitorování léčiv a národních středisek ke shromažďování hlášení o podezřelých reakcích. V průběhu následujících desetiletí se oblast rozšířila od spontánního hlášení nežádoucích reakcí směrem k širší koncepci bezpečnosti medikace, jež zahrnuje rovněž preventabilní chyby a organizační podmínky, jež je způsobují.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Jaký je rozdíl mezi nežádoucím účinkem léčiva a chybou v medikaci?
- Nežádoucí účinek léčiva je nezamýšlená, škodlivá odpověď na léčivo užívané v normálních dávkách, zatímco chyba v medikaci je preventabilní selhání někde v procesu medikace; chyba může, ale nemusí způsobit poškození a poškození může nastat i bez jakékoli chyby.
- Jak tato oblast souvisí s farmakovigilancí?
- Farmakovigilance je surveillanční disciplína v rámci této oblasti, jež shromažďuje a analyzuje hlášení o podezřelém poškození s cílem detekovat bezpečnostní signály v populacích, čímž doplňuje práci s individuálními případy při rozpoznávání a hodnocení reakcí.