Disseny de prova clínica de fase II ajustat al risc — Disseny d'eficàcia estratificat per covariables

Una prova clínica de fase II ajustada al risc és un disseny d'eficàcia en fases inicials que incorpora estrats de risc basals del pacient —com ara gravetat de la malaltia, puntuació pronòstica o càrrega de comorbiditat— directament a les regles d'aturada i als càlculs de la mida de la mostra de la prova. En condicionar els objectius de resposta i els llindars de futilitat/eficàcia a l'adscripció al grup de risc, el disseny evita el biaix que sorgeix quan una nova teràpia s'avalua en una població la barreja pronòstica de la qual difereix del control històric sobre el qual es va basar la hipòtesi nul·la.