Assaig clínic de Fase I ajustat pel risc

Un assaig clínic de Fase I ajustat pel risc és un estudi inicial en humans o de determinació de dosi que incorpora explícitament covariables de risc a nivell de pacient —com ara la funció orgànica, la teràpia prèvia o marcadors genètics— en el model d'escalada de dosi. En lloc de tractar tots els participants inscrits com a homogenis, el disseny té en compte les diferències individuals en la tolerància, permetent que la dosi recomanada variï segons l'estrat de risc. Aquest enfocament és especialment comú en oncologia, on els pacients amb funció renal deteriorada o malaltia prèviament tractada poden tolerar dosis més baixes que la població general.