Assaig clínic de fase II — Avaluació preliminar d'eficàcia i dosi

Un assaig clínic de fase II és la segona etapa en el procés de desenvolupament d'un fàrmac o una intervenció, dut a terme després de les proves de seguretat de fase I. El seu objectiu principal és avaluar si la intervenció mostra senyals preliminars d'eficàcia en una població de pacients rellevant a la dosi establerta en la fase I, mentre es continua caracteritzant el perfil de seguretat i tolerabilitat. Els assaigs de fase II són generalment més petits que els assaigs confirmatoris de fase III i serveixen com a punts crítics de decisió (go/no-go) abans d'una inversió a gran escala.