Каква е разликата между нежелана лекарствена реакция и неблагоприятно събитие?

Нежеланата лекарствена реакция е вреден, нежелан отговор, преценен като причинен от лекарство при нормални дози, докато неблагоприятното събитие е всяко нежелано медицинско явление по време на лечение, независимо дали лекарството го е причинило. Причинно-следствената връзка е това, което разграничава двете.

Защо съществуват няколко различни класификационни системи за нежелани лекарствени реакции?

Нито една единствена ос не улавя всичко, което е клинично полезно. Простите схеми като тип A / тип B акцентират на предвидимостта и дозозависимостта, докато рамки като DoTS разделят дозата, времевия ход и susceptibility, така че механизмът и превенцията да могат да бъдат разсъждавани по-прецизно.

Основи на нежеланите лекарствени реакции

Основите на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) обхващат ключовите понятия, използвани за определяне, класифициране и разсъждение относно вредните и нежелани ефекти на лекарствата, прилагани в нормални дози. Тази област ориентира читателя какво се счита за НЛР, кои са основните класификационни системи, систематизиращи ги, и защо споделеният речник е важен за фармакобдителността, клиничната комуникация и изследванията в областта на лекарствената безопасност.

Намерете тема с PaperMindСкороFind papers & topics

Tools & resources

Изтегляне на слайдове

Learn & explore

ВидеоСкоро

Definition

Нежелана лекарствена реакция е отговор на лекарствен продукт, който е вреден и нежелан и настъпва при дози, нормално използвани при хора за профилактика, диагностика или лечение на болест, или за промяна на физиологичната функция; терминът се разграничава от неблагоприятно събитие, което е всяко нежелано медицинско явление по време на лечение, за което не е необходимо да има причинно-следствена връзка с лекарството.

Scope

Областта въвежда определението на нежеланата лекарствена реакция и тясно свързаното понятие за неблагоприятно събитие, историческата дихотомия тип A / тип B и нейните разширения, многоосната рамка на дозата, времевия ход, хода и susceptibility (DoTS), и специалните категории идиосинкразични и реакции на свръхчувствителност. Тя представлява концептуална и методологична ориентация в рамките на фармакобдителността; подробното разглеждане на всяка схема е делегирано на тематичните статии под нея.

Sub-topics

Core questions

Какво разграничава нежеланата лекарствена реакция от неблагоприятно събитие, страничен ефект и грешка при приложение на лекарство?
Кои класификационни системи се използват за систематизиране на нежеланите лекарствени реакции и какво улавя всяка от тях?
Как дозата, времевият ход и индивидуалната susceptibility определят дали и как настъпва реакция?
Какво прави идиосинкразичните и реакциите на свръхчувствителност различни от предвидимите, дозозависими ефекти?

Key concepts

Нежелана лекарствена реакция срещу неблагоприятно събитие
Страничен ефект и предвидим фармакологичен ефект
Реакции тип A (усилени) и тип B (необичайни)
Оси на DoTS: доза, времеви ход, susceptibility
Идиосинкразична реакция
Лекарствена свръхчувствителност
Причинно-следствена връзка и предвидимост
Фармакобдителност и установяване на сигнали

Mechanisms

Нежеланите лекарствени реакции възникват по няколко широки пътя. Много от тях са разширения на известната фармакология на лекарството — преувеличен ефект върху целевия или нецелевия обект, нарастващ с дозата и излагането. Други са в значителна степен независими от основното фармакологично действие и зависят от гостоприемникови фактори като имунна сенсибилизация, метаболитна идиосинкразия или генетична вариация в ензимите, метаболизиращи лекарства, и молекулите за имунно разпознаване. Класификационните системи се различават по това кои от тези характеристики поставят на преден план: схемата тип A / тип B акцентира на предвидимостта и дозозависимостта, докато рамката DoTS декомпозира реакцията по отделните оси на дозовата отзивчивост, времевия ход и susceptibility, така че механизмът, превенцията и лечението да могат да бъдат разсъждавани по-прецизно.

Clinical relevance

Споделената рамка за описание на нежеланите лекарствени реакции подпомага по-ясната клинична комуникация, по-последователното докладване в системите за фармакобдителност и по-добрата оценка на доказателствата за лекарствена безопасност. Понятията тук описват начина на категоризиране и изследване на вредите от лекарствата; те са образователна ориентация и не заместват продуктовата информация, клиничната преценка или индивидуализираните решения за предписване или лечение.

Epidemiology

Нежеланите лекарствени реакции са значителна причина за заболеваемост и за хоспитализации. Проспективен анализ на 18 820 приема в две английски болници е приписал около 6,5% от приемите на НЛР, като мнозинството са преценени като вероятно или определено предотвратими (Pirmohamed et al., 2004). По-ранна метааналитична работа е оценила висока честота на тежки реакции сред вече хоспитализирани пациенти (Lazarou et al., 1998, цитиран в темата за определение и класификация). Такива данни варират в зависимост от обстановката, случайното определение и метода за установяване, което е една от причините последователните определения и класификация да са от значение.

History

Систематичното внимание към нежеланите лекарствени реакции се засили след лекарствените катастрофи от средата на ХХ век, най-вече след трагедията с талидомид, която катализира националните системи за фармакобдителност и спонтанно докладване. Дихотомията тип A / тип B на Rawlins и Thompson от 1970-те години предостави на клиницистите прост механистичен наръчник, а Edwards и Aronson (2000) консолидираха съвременните определения. Aronson и Ferner (2003) след това предложиха рамката DoTS за преодоляване на ограниченията на бинарната схема, отразявайки по-широко изместване към многоизмерна класификация.

Debates

Достатъчна ли е бинарната класификация тип A / тип B?: Дихотомията усилена — необичайна реакция е запомняща се, но оставя много реакции неопределени и обединява различни характеристики като дозозависимост, времеви параметри и предразположеност на гостоприемника; това мотивира разширените буквени схеми и многоосната рамка DoTS, докато простата версия продължава да се преподава.

Key figures

Michael D. Rawlins
Jeffrey K. Aronson
Robin E. Ferner
Munir Pirmohamed
I. Ralph Edwards

Seminal works

edwards-aronson-2000
aronson-ferner-2003
pirmohamed-1998

Frequently asked questions

Каква е разликата между нежелана лекарствена реакция и неблагоприятно събитие?: Нежеланата лекарствена реакция е вреден, нежелан отговор, преценен като причинен от лекарство при нормални дози, докато неблагоприятното събитие е всяко нежелано медицинско явление по време на лечение, независимо дали лекарството го е причинило. Причинно-следствената връзка е това, което разграничава двете.
Защо съществуват няколко различни класификационни системи за нежелани лекарствени реакции?: Нито една единствена ос не улавя всичко, което е клинично полезно. Простите схеми като тип A / тип B акцентират на предвидимостта и дозозависимостта, докато рамки като DoTS разделят дозата, времевия ход и susceptibility, така че механизмът и превенцията да могат да бъдат разсъждавани по-прецизно.