تقييم السلامة والمدخول اليومي المقبول

قبل الترخيص بأي مادة مضافة للغذاء، تُقيَّم سلامتها من خلال اختبارات السمية التي تحدد أعلى جرعة لا تُحدث أي تأثير ضار، وهو مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL). لتحويل هذه القيمة المشتقة من الحيوانات إلى رقم إرشادي بشري، يُقسَم مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL) على عامل عدم اليقين (السلامة)، وهو عادةً 100، للحصول على المدخول اليومي المقبول (ADI)، وهي الكمية المعبر عنها لكل كيلوغرام من وزن الجسم التي يمكن استهلاكها يوميًا مدى الحياة دون مخاطر تُذكر.

Definition

المدخول اليومي المقبول هو تقدير لكمية المادة المضافة للغذاء، معبرًا عنها على أساس وزن الجسم، والتي يمكن تناولها يوميًا مدى الحياة دون مخاطر صحية تُذكر، ويُشتق بقسمة مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار على عامل عدم اليقين الذي يسمح بالتباين بين الأنواع وبين الأفراد.

Scope

يشرح هذا المدخل المنطق السمّي الكامن وراء تقييم سلامة المواد المضافة، واشتقاق المدخول اليومي المقبول (ADI) من مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL) باستخدام عوامل عدم اليقين، ومقارنة التعرض الغذائي المقدر بالمدخول اليومي المقبول (ADI). وهو بمثابة مرجع لإطار التقييم، وليس نصيحة سريرية أو غذائية.

Core questions

• كيف يُحدد مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار من الاختبارات السمّية؟
• كيف يُشتق المدخول اليومي المقبول من مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL)؟
• ماذا يمثل عامل عدم اليقين التقليدي البالغ 100 ضعف؟
• كيف يُقارَن التعرض الغذائي المقدر بالمدخول اليومي المقبول (ADI)؟

Key concepts

• مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL)
• المدخول اليومي المقبول (ADI)
• عامل عدم اليقين (السلامة)
• التباين بين الأنواع وبين الأفراد
• الحركية السمّية والديناميكية السمّية
• تقييم التعرض الغذائي
• توصيف المخاطر

Mechanisms

يستند تقييم السلامة إلى مجموعة من الدراسات السمّية التي تحدد مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL) لأكثر التأثيرات الضارة حساسية في أكثر الأنواع حساسية. يُقسَم مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار (NOAEL) على عامل عدم اليقين، وهو عادةً 100، ويُفهم على أنه نتاج سماح بعشرة أضعاف للاختلافات بين حيوانات الاختبار والبشر وسماح بعشرة أضعاف للتباين بين البشر. اقترح رينويك إمكانية تقسيم كل عامل من عوامل العشرة أضعاف إلى مكونات حركية سمّية وديناميكية سمّية، بحيث يمكن أن تحل البيانات الخاصة بالمواد الكيميائية محل العوامل الفرعية الافتراضية عند توفرها (Renwick, 1993; Walton et al., 1999). ثم يُقارَن المدخول اليومي المقبول (ADI) الناتج بالتعرض الغذائي المقدر في خطوة توصيف المخاطر.

Clinical relevance

يوضح إطار المدخول اليومي المقبول (ADI) كيف يقرر المنظمون أن المدخول المتوقع لمادة مضافة من غير المرجح أن يشكل خطرًا يُذكر، وهي خلفية مفيدة لتفسير بيانات السلامة المتعلقة بالمواد المضافة. ويصف كيفية تحديد الأرقام الإرشادية على مستوى السكان، ولا يُعد حدًا شخصيًا للتعرض أو توصية علاجية.

Evidence & guidelines

تُحدد منهجية تقييم المخاطر الدولية من قبل هيئات الخبراء؛ وتصف اللجنة المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية لخبراء المضافات الغذائية المبادئ الخاصة باشتقاق القيم الإرشادية القائمة على الصحة مثل المدخول اليومي المقبول (ADI) (اللجنة المشتركة بين منظمة الأغذية والزراعة ومنظمة الصحة العالمية لخبراء المضافات الغذائية، 2009). ويُحلل هيكل عامل عدم اليقين وتحسينه، بما في ذلك خيار استبدال العوامل الفرعية الافتراضية ببيانات خاصة بالمواد الكيميائية، في الأدبيات السمّية (Renwick, 1993; Walton et al., 1999).

History

ظهر مفهوم المدخول اليومي المقبول في سمّية الأغذية في منتصف القرن العشرين كوسيلة للتعبير عن التعرض المسموح به مدى الحياة المشتق من بيانات الحيوانات. أصبح العامل التقليدي البالغ 100 ضعف معيارًا، ثم قامت أعمال لاحقة، أبرزها رينويك، بتحسينه عن طريق فصل الاختلافات بين الأنواع والأفراد إلى عوامل فرعية حركية سمّية وديناميكية سمّية، مما سمح بالتعديل المستند إلى البيانات.

Debates

هل ينبغي استبدال عامل عدم اليقين الافتراضي البالغ 100 ضعف بعوامل مشتقة من البيانات؟

العامل التقليدي هو افتراضي عملي، لكن المقترحات بتقسيمه إلى مكونات حركية سمّية وديناميكية سمّية واستبدال البيانات الخاصة بالمواد الكيميائية تهدف إلى جعل المدخول اليومي المقبول (ADI) أكثر دقة حيث توجد بيانات كافية، مع الحفاظ على الحماية حيث لا توجد.

Key figures

• Andrew G. Renwick

Seminal works

• renwick-1993
• walton-1999
• jecfa-principles-2009

Frequently asked questions

ماذا يمثل المدخول اليومي المقبول؟

إنه تقدير لكمية مادة مضافة، لكل كيلوغرام من وزن الجسم، يمكن للشخص استهلاكها يوميًا مدى الحياة دون مخاطر صحية تُذكر، ويُشتق من الاختبارات السمّية وعامل عدم اليقين.

لماذا يُقسَم مستوى عدم ملاحظة التأثير الضار على 100؟

يُعامل العامل التقليدي البالغ 100 ضعف على أنه سماح بعشرة أضعاف للاختلافات بين حيوانات الاختبار والبشر مضروبًا في سماح بعشرة أضعاف للتباين بين البشر، مما يوفر هامشًا بين الجرعة الحيوانية الآمنة والقيمة الإرشادية البشرية.