المجالات المرجعية وقيم القطع السريرية
المجالات المرجعية وقيم القطع السريرية هي الحدود الرقمية التي تحوّل القيمة المقاسة إلى نتيجة قابلة للتفسير. يصف المجال المرجعي نطاق القيم المتوقعة في مجتمع مرجعي محدد، بينما قيمة القطع السريرية (حد القرار) هي عتبة يتم اختيارها للفصل بين الفئات السريرية مثل الإيجابي والسلبي أو الخطر المنخفض والمرتفع. في علم الأمراض الجزيئي، تنطبق هذه المفاهيم على المخرجات الكمية مثل الحمل الفيروسي، وكسر الأليل، وعدد النسخ.
Definition
المجال المرجعي هو النطاق، وعادة ما يكون 95 بالمائة المركزي، من القيم الملاحظة في مجتمع صحي أو مرجعي محدد؛ وقيمة القطع السريرية هي قيمة عتبة واحدة يتم اختيارها، غالبًا عن طريق تحليل الدقة التشخيصية، لتصنيف النتائج إلى فئات ذات معنى سريريًا.
Scope
يتناول هذا المدخل كيفية تعريف المجالات المرجعية وتحديدها ونقلها والتحقق منها، وكيف تختلف حدود القرار السريري عن المجالات المرجعية القائمة على السكان، والميزات الخاصة للقياسات الجزيئية. إنه موضوع منهجي وليس مصدرًا لعتبات رقمية محددة أو قرارات سريرية.
Core questions
- كيف تختلف المجالات المرجعية عن حدود القرار السريري؟
- كيف يتم تحديد المجالات المرجعية ونقلها والتحقق منها؟
- كيف يتم اختيار وتبرير قيم القطع للاختبارات الجزيئية الكمية؟
- ما هي العوامل السكانية وقبل التحليلية التي تؤثر على القيم المرجعية؟
Key concepts
- المجتمع المرجعي والأفراد المرجعيون
- المجال المرجعي (عادة 95 بالمائة المركزي)
- حد القرار السريري / قيمة القطع
- الحساسية والنوعية التشخيصية عند عتبة معينة
- تحليل منحنى خاصية تشغيل المستقبل (ROC)
- نقل والتحقق من المجالات المرجعية
- القياسات الجزيئية الكمية (مثل الحمل الفيروسي، كسر الأليل)
Mechanisms
يتم تحديد المجال المرجعي عن طريق اختيار أفراد مرجعيين من مجتمع محدد وتقدير النطاق المركزي لقيمهم إحصائيًا، وعادة ما يكون من المئين 2.5 إلى المئين 97.5، مع إجراءات رسمية لتحديد ونقل والتحقق من المجالات بين المختبرات (CLSI EP28). بدلاً من ذلك، يتم اختيار قيمة القطع السريرية لتحسين القرار السريري: الموازنة بين الحساسية التشخيصية والنوعية، غالبًا باستخدام تحليل منحنى خاصية تشغيل المستقبل (ROC)، بحيث تتوافق القيم فوق أو تحت العتبة مع الفئات السريرية. بالنسبة للمقايسات الكمية الجزيئية، فإن تحديد النطاق القابل للقياس والتقرير أثناء التحقق يدعم المكان الذي يمكن وضع فيه قيم قطع ذات معنى (Jennings et al., 2009; Milosevic et al., 2018). يتطلب التقييم الصادق لأداء قيمة القطع الإبلاغ الشفاف عن الدقة التشخيصية (Bossuyt et al., 2003).
Clinical relevance
تؤثر الحدود المستخدمة لتصنيف النتيجة الجزيئية على أنها طبيعية أو إيجابية أو عالية الخطورة بشكل كبير على كيفية قراءة تلك النتيجة، لذا فإن فهم كيفية اشتقاق المجالات وقيم القطع هو جزء من تفسير النتائج. يشرح هذا المدخل المنهجية ولا يقدم صراحة عتبات لرعاية المرضى.
Evidence & guidelines
تخضع منهجية القيم المرجعية لتوجيهات الإجماع من CLSI (CLSI EP28)، وبالنسبة للاختبارات الجزيئية، لمعايير التحقق التي تحدد النطاقات القابلة للتقرير (Jennings et al., 2009). يجب الإبلاغ عن أداء أي قيمة قطع مختارة وفقًا لمعايير الدقة التشخيصية مثل STARD (Bossuyt et al., 2003).
History
تحول طب المختبرات خلال القرن العشرين من القيم الطبيعية غير المحددة بدقة إلى مجالات مرجعية مشتقة إحصائيًا، تم إضفاء الطابع الرسمي عليها في توجيهات CLSI؛ وقد أدى نمو الاختبارات الجزيئية الكمية إلى توسيع هذه المبادئ لتشمل قياسات مثل الحمل الفيروسي والحمض النووي الورمي المتداول (CLSI EP28; Milosevic et al., 2018).
Debates
- المجالات المرجعية القائمة على السكان مقابل حدود القرار السريري
- بالنسبة للعديد من التحليلات، قد يخدم حد قرار واحد قائم على المخاطر المرضى بشكل أفضل من مجال مرجعي سكاني، ولكن حدود القرار تتطلب أدلة قوية على النتائج وقد لا تنتقل عبر السكان؛ أي منهما يستخدم يعتمد على التحليل وهو محل نقاش.
Related topics
Seminal works
- clsi-ep28
- bossuyt-2003
Frequently asked questions
- هل المجال المرجعي هو نفسه النطاق الطبيعي؟
- غالبًا ما تستخدم بالتبادل، ولكن المجال المرجعي هو المصطلح المفضل لأنه يوضح صراحة أن النطاق يصف مجتمعًا مرجعيًا محددًا بدلاً من تعريف مطلق للطبيعية.
- كيف تختلف قيمة القطع السريرية عن المجال المرجعي؟
- يصف المجال المرجعي انتشار القيم في مجتمع مرجعي، بينما قيمة القطع السريرية هي عتبة يتم اختيارها عمدًا للفصل بين الفئات السريرية، موازنة بين الحساسية والنوعية التشخيصية.