مبادئ الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP)

الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) هي جزء من ضمان الجودة يضمن أن المنتجات الدوائية تُنتج وتُتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود منها. تشمل مبادئها الأفراد، والمباني، والمعدات، والمواد، والتوثيق، والعمليات، وهي مصممة لتقليل مخاطر التلوث، والخلط، والأخطاء التي لا يمكن التخلص منها باختبار المنتج النهائي وحده.

Definition

الممارسات التصنيعية الجيدة هي نظام ضمان الجودة الذي يضمن أن المنتجات الدوائية تُنتج وتُتحكم فيها باستمرار وفقًا لمعايير الجودة المناسبة للاستخدام المقصود منها وحسبما تتطلبه رخصة التسويق أو مواصفات المنتج.

Scope

يحدد هذا المدخل المبادئ الأساسية المشتركة لأطر الممارسات التصنيعية الجيدة في جميع أنحاء العالم: نظام جودة محدد، وموظفون مؤهلون، ومبانٍ ومعدات مناسبة، وعمليات معتمدة، ومواد خاضعة للرقابة، وتوثيق كامل وتتبع، وأحكام للتعامل مع الشكاوى والانحرافات والاستدعاءات. يتعامل هذا المدخل مع الممارسات التصنيعية الجيدة كموضوع مرجعي في جودة المستحضرات الصيدلانية، وليس كدليل تشغيلي لمنشأة معينة.

Core questions

• ما هي المتطلبات التي يجب أن تلبيها عملية التصنيع لضمان جودة المنتج المتسقة؟
• كيف يدعم التوثيق والتتبع ضمان الجودة؟
• لماذا لا يمكن ضمان الجودة باختبار المنتج النهائي وحده؟
• كيف يتم التعامل مع الانحرافات والشكاوى والاستدعاءات ضمن نظام الجودة؟

Key concepts

• ضمان الجودة ونظام الجودة
• الموظفون المؤهلون والمدربون
• المباني المناسبة والمعدات المؤهلة
• المواد الخاضعة للرقابة ووضع العلامات
• التوثيق وسجلات الدفعات
• التتبع ومسار التدقيق
• التعامل مع الانحرافات والشكاوى والاستدعاءات
• التفتيش الذاتي والإفراج من قبل الشخص المؤهل

Mechanisms

تعمل الممارسات التصنيعية الجيدة من خلال بناء ضوابط محددة وقابلة للتحقق في كل مرحلة من مراحل التصنيع بحيث يتم منع الأخطاء واكتشافها بدلاً من اكتشافها بعد الإفراج عن المنتج. يتم تدريب الموظفين وتعيين مسؤوليات واضحة لهم؛ وتُصمم وتُؤهل المباني والمعدات لمنع التلوث والتلوث المتبادل؛ وتُستلم المواد وتُختبر وتُفرج عنها وفقًا للمواصفات؛ وتُسجل كل عملية بحيث يمكن إعادة بناء كل دفعة من وثائقها. نظرًا لأن اختبار المنتج النهائي يفحص عينة فقط من الدفعة، فإن ضمان الجودة يعتمد على سلسلة الإنتاج الخاضعة للرقابة بأكملها بدلاً من الاختبار النهائي وحده.

Clinical relevance

الممارسات التصنيعية الجيدة هي السبب الذي يجعل الطبيب والمريض يمكنهما الاعتماد على أن الدواء المعتمد له الهوية والقوة والجودة والنقاء المذكورة. عندما تفشل الممارسات التصنيعية الجيدة، تظهر العواقب سريريًا على شكل استدعاءات، أو حوادث تلوث، أو مشاكل في الإمداد. يشرح هذا المدخل كيفية ضمان جودة التصنيع ولا يقدم إرشادات للوصف الفردي أو رعاية المرضى.

Evidence & guidelines

تُحدد متطلبات الممارسات التصنيعية الجيدة في إرشادات ملزمة ومتناسقة بدلاً من استخلاصها من التجارب السريرية. يصف نص المبادئ الرئيسية للممارسات التصنيعية الجيدة لمنظمة الصحة العالمية، ولوائح الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (U.S. FDA)، ودليل الممارسات التصنيعية الجيدة للاتحاد الأوروبي (EudraLex Volume 4) توقعات متوافقة جوهريًا، ويضع ICH Q10 الممارسات التصنيعية الجيدة ضمن نظام جودة صيدلاني شامل يربطها بالتطوير وإدارة دورة الحياة.

History

ظهرت الضوابط التصنيعية القانونية للأدوية في منتصف القرن العشرين استجابةً لإخفاقات السلامة، وتم إضفاء الطابع الرسمي عليها تدريجيًا من قبل الهيئات التنظيمية الوطنية في شكل مدونات للممارسات التصنيعية الجيدة. أصدرت منظمة الصحة العالمية إرشادات الممارسات التصنيعية الجيدة لدعم التجارة الدولية في الأدوية، ومنذ التسعينيات، قام المجلس الدولي للتنسيق (International Council for Harmonisation) بمواءمة التوقعات عبر المناطق، وبلغت ذروتها في دمج الممارسات التصنيعية الجيدة مع إدارة المخاطر وأنظمة الجودة في إرشادات ICH Q8 إلى Q10.

Seminal works

• who-trs986-2014
• ich-q10-2008

Frequently asked questions

ماذا تعني كلمة 'الحالية' في الممارسات التصنيعية الجيدة الحالية؟

إنها تشير إلى أنه من المتوقع أن يستخدم المصنعون أنظمة وتقنيات حديثة؛ فالممارسات التي كانت مقبولة في السابق قد لا تفي بالمعيار مع تطور الأساليب والتوقعات.

لماذا يعتبر التوثيق محوريًا جدًا في الممارسات التصنيعية الجيدة؟

لأن السجلات الكاملة والمعاصرة تجعل كل دفعة قابلة للتتبع وإعادة البناء، مما يوفر الدليل على أن المنتج قد صُنع وتم التحكم فيه حسب المطلوب؛ في الممارسات التصنيعية الجيدة، يُعامل الإجراء غير الموثق على أنه لم يتم إجراؤه بشكل يمكن التحقق منه.