المراجعات التنظيمية وعمليات الموافقة

المراجعات التنظيمية هي ملفات منظمة يقدم من خلالها المصنع أدلة الجودة والسلامة والفعالية لدواء ما، حتى تتمكن السلطة الصحية من اتخاذ قرار بشأن ترخيصه. وعمليات الموافقة هي الإجراءات التنظيمية، بتنسيقاتها المحددة، والجداول الزمنية للمراجعة، ومعايير القرار، التي يتم من خلالها تقييم تلك المراجعات ويُسمح للمنتج بدخول السوق.

Definition

المراجعة التنظيمية هي طلب موثق يقدم أدلة الجودة، وغير السريرية، والسريرية لمنتج طبي إلى سلطة صحية، وعملية الموافقة هي الإجراء الذي تراجع من خلاله تلك السلطة الأدلة وتقرر ما إذا كانت ستمنح ترخيص تسويق.

Scope

يغطي هذا المدخل الغرض وهيكل المراجعات التنظيمية، وتنسيق الوثيقة الفنية المشتركة المنسق، وأنواع ومسارات التطبيقات الرئيسية، وخطوات المراجعة والقرار التي تؤدي إلى ترخيص التسويق والصيانة بعد الموافقة. وهو نظرة عامة مرجعية وتعليمية حول كيفية الموافقة على الأدوية، ولا يقدم نصائح بشأن أي تطبيق أو اختصاص قضائي محدد.

Core questions

• ما هي الأدلة التي يجب أن تحتويها المراجعة لدعم ترخيص دواء؟
• كيف يتم تنظيم تلك الأدلة بحيث يمكن للسلطات عبر المناطق مراجعتها؟
• ما هي أنواع ومسارات التطبيقات الموجودة للمنتجات الجديدة، والجينيريك، والمنتجات ذات الحالات الخاصة؟
• كيف يتم صيانة المنتجات وتعديلها بعد الموافقة؟

Key concepts

• الوثيقة الفنية المشتركة (CTD/eCTD)
• وحدات الجودة والسلامة والفعالية
• تطبيقات الأدوية الجديدة والبيولوجية
• المسارات المختصرة والجينيريك
• ترخيص التسويق
• المسارات المعجلة والمشروطة
• التعديلات بعد الموافقة وصيانة دورة الحياة
• المراجعة والقرار التنظيمي

Mechanisms

تجمع المراجعة الأدلة الخاصة بدواء ما في هيكل محدد، منسق دوليًا باسم الوثيقة الفنية المشتركة (Common Technical Document) مع وحدات تغطي المعلومات الإدارية وبيانات الجودة، وغير السريرية، والسريرية. ثم تقوم السلطة الصحية بمراجعة الملف مقابل المعايير القانونية للجودة والسلامة والفعالية، وقد تطلب توضيحات أو تتفقد المنشآت، وتتوصل إلى قرار بالترخيص أو الرفض أو طلب المزيد من البيانات. بعد الموافقة، يتم الحفاظ على الترخيص من خلال التعديلات الخاضعة للرقابة والتقارير الدورية، بحيث يستمر السجل التنظيمي في عكس المنتج كما هو مصنع.

Clinical relevance

تحدد عملية الموافقة ما إذا كان الدواء متاحًا للأطباء والمرضى وبأي شروط، ويحدد الملصق الناتج دواعي الاستعمال وشروط الاستخدام المرخصة. يصف هذا المدخل كيفية تقييم الأدوية وترخيصها وهو ليس بحد ذاته مصدرًا لإرشادات الوصف أو العلاج.

Evidence & guidelines

يتم تنسيق هيكل المراجعة دوليًا من خلال الوثيقة الفنية المشتركة ICH M4، بينما تحدد أنواع وإجراءات التطبيقات من قبل السلطات الوطنية والإقليمية مثل إدارة الغذاء والدواء (FDA) (لتطبيقات الأدوية الجديدة والبيولوجية) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) (لإجراءات الترخيص المركزي وغيرها من إجراءات ترخيص التسويق). تصف تحليلات مثل تلك التي أجراها دارو وزملاؤه كيف تطورت معايير الموافقة والمسارات المعجلة على مدى العقود الأخيرة.

History

تأسست الموافقة المسبقة على الأدوية في منتصف القرن العشرين بعد أن أدت أزمات السلامة إلى مطالبة الهيئات التشريعية بأدلة على السلامة، ثم لاحقًا الفعالية قبل التسويق. اختلفت متطلبات المراجعة بشكل حاد في البداية بين البلدان، ولكن منذ التسعينيات، قام المجلس الدولي للتنسيق بمواءمة المحتوى الفني وقدم الوثيقة الفنية المشتركة، بينما أعادت المراجعة الإلكترونية (eCTD) والمسارات المعجلة للحالات الخطيرة تشكيل المراجعة في العقود التالية.

Debates

كيف ينبغي الموازنة بين سرعة الوصول ويقين الأدلة؟

يمكن للمسارات المعجلة والمشروطة للموافقة أن توفر الأدوية الضرورية للمرضى بشكل أسرع ولكنها قد تعتمد على نقاط نهاية بديلة أو بيانات أقل نضجًا، مما يثير نقاشًا مستمرًا حول المعيار الإثباتي المناسب وقت الموافقة.

Seminal works

• ich-m4-2016

Frequently asked questions

ما هي الوثيقة الفنية المشتركة؟

إنه تنسيق منسق دوليًا ينظم المراجعة في وحدات للمعلومات الإدارية وبيانات الجودة، وغير السريرية، والسريرية، بحيث يمكن للسلطات في مناطق مختلفة مراجعة نفس هيكل الملف.

هل الموافقة في بلد واحد تعني أن الدواء معتمد في كل مكان؟

لا؛ يتم منح ترخيص التسويق من قبل كل سلطة أو منطقة بموجب إجراءاتها الخاصة، على الرغم من أن تنسيقات المراجعة المنسقة والأدلة المشتركة تجعل التطبيقات متعددة المناطق أكثر كفاءة.