التوسيع ونقل التكنولوجيا
يصف التوسيع ونقل التكنولوجيا كيفية إعادة إنتاج عملية صيدلانية تم تطويرها على نطاق صغير بشكل موثوق به على نطاق أوسع وفي الموقع المختلف المطلوب للإمداد التجاري. الهدف هو أن يكون للمنتج المصنوع على نطاق الإنتاج الكامل نفس جودة المادة التي استند إليها التطوير والدراسات السريرية، على الرغم من التغيرات في المعدات وحجم الدفعة وظروف التشغيل.
Definition
نقل التكنولوجيا هو العملية الموثقة لنقل معرفة المنتج والعملية بين التطوير والتصنيع، أو بين مواقع التصنيع، لتحقيق إنجاز المنتج، بينما التوسيع هو تعديل عملية قائمة إلى حجم دفعة أكبر ومجموعة معدات مع الحفاظ على جودة المنتج.
Scope
يغطي هذا المدخل مبادئ نقل عملية من المختبر أو النطاق التجريبي إلى النطاق التجاري، ونقلها بين التطوير والتصنيع أو بين المواقع. يتناول المعرفة التي يجب نقلها، والمتغيرات المعتمدة على النطاق التي تؤثر على الجودة، ودور أطر التكافؤ والتغيير بعد الموافقة، والوثائق التي تثبت النقل الناجح. إنه معالجة مرجعية لهذه الأنشطة، وليس إجراءً تشغيليًا لمنتج معين.
Core questions
- ما هي معرفة المنتج والعملية التي يجب نقلها لنجاح التصنيع في مكان آخر؟
- ما هي المتغيرات التي تتغير مع النطاق وكيف تؤثر على سمات الجودة الحرجة؟
- كيف يتم إثبات التكافؤ بين النطاقات أو المواقع؟
- كيف يتم إدارة التوسيع والتغييرات بعد الموافقة ضمن الإطار التنظيمي؟
Key concepts
- وحدة الإرسال والاستقبال
- نقل معرفة العملية
- المعلمات المعتمدة على النطاق
- النطاق التجريبي، التسجيل، والتجاري
- القابلية للمقارنة والتكافؤ
- التوسيع والتغييرات بعد الموافقة (SUPAC)
- تحليل الفجوات وبروتوكول النقل
- متانة العملية عبر النطاقات
Mechanisms
ينجح التوسيع والنقل عندما يتم نقل المعرفة التي تحدد العملية، بما في ذلك سمات الجودة الحرجة، ومعلمات العملية الحرجة، واستراتيجية التحكم، بالكامل من وحدة مرسلة إلى وحدة مستقبلة ويتم التحقق منها على النطاق أو الموقع الجديد. نظرًا لأن بعض متغيرات العملية (مثل شدة الخلط، ونقل الحرارة والكتلة، ووقت الإقامة) تتغير مع المعدات وحجم الدفعة، يتطلب التوسيع تحديد المعلمات التي تعتمد على النطاق وتعديلها بحيث يتم الحفاظ على سمات المنتج. يوضح بروتوكول النقل مع معايير القبول المحددة مسبقًا والدفعات التأكيدية أن العملية المستقبلة تعيد إنتاج الجودة المطلوبة.
Clinical relevance
يحمي التوسيع ونقل التكنولوجيا استمرارية واتساق إمدادات الأدوية، بحيث يتطابق المنتج الذي يصل إلى المرضى على نطاق تجاري مع جودة المادة التي تمت دراستها أثناء التطوير. يصف هذا المدخل أنشطة التصنيع والجودة وليس أساسًا لقرارات التشخيص أو العلاج الفردية.
Evidence & guidelines
يتم تأطير نقل التكنولوجيا ضمن نظام الجودة الصيدلانية ICH Q10، الذي يحدده كعنصر من عناصر تحقيق المنتج، ويتم تفصيله في إرشادات منظمة الصحة العالمية بشأن نقل التكنولوجيا في التصنيع الصيدلاني. يتم تناول التوسيع والتغييرات بعد الموافقة لأشكال الجرعات الشائعة بواسطة إرشادات FDA SUPAC، وقد تم تجميع المبادئ في مراجعات مثل تلك التي قام بها باتيل وبيثي.
History
استند التوسيع الصيدلاني إلى مبادئ الهندسة الكيميائية لتوسيع العمليات ولكن كان عليه أن يستوعب متطلبات الجودة الصارمة والتكافؤ للأدوية المنظمة. قدمت إرشادات FDA SUPAC في منتصف التسعينيات إطارًا منظمًا لإدارة التوسيع والتغييرات بعد الموافقة، ووضعت إرشادات نقل التكنولوجيا اللاحقة لمنظمة الصحة العالمية و ICH Q10 النقل ضمن نظام جودة دورة الحياة مع انتشار الاستعانة بمصادر خارجية والتصنيع متعدد المواقع.
Related topics
Seminal works
- who-trs961-tt-2011
- ich-q10-2008
Frequently asked questions
- لماذا لا يتم ببساطة 'نسخ' العملية عند انتقالها إلى نطاق أكبر؟
- لأن بعض المتغيرات التي تؤثر على الجودة، مثل الخلط، ونقل الحرارة، ووقت الإقامة، تتغير مع المعدات وحجم الدفعة؛ يتطلب التوسيع فهم المعلمات التي تعتمد على النطاق وتعديلها بحيث يتم الحفاظ على جودة المنتج.
- ما الفرق بين التوسيع ونقل التكنولوجيا؟
- يغير التوسيع حجم الدفعة ومعدات عملية قائمة، بينما ينقل نقل التكنولوجيا معرفة المنتج والعملية بين التطوير والتصنيع أو بين المواقع؛ وغالبًا ما يحدث الاثنان معًا عندما ينتقل المنتج نحو الإنتاج التجاري.