Các Tổ chức Phát triển Tiêu chuẩn và Quản trị

Các tổ chức phát triển tiêu chuẩn (SDO) và quy trình quản trị của chúng là bộ máy thể chế tạo ra, duy trì và hài hòa các tiêu chuẩn thông tin y tế. Các cơ quan như HL7 International, Ủy ban Tiêu chuẩn DICOM, SNOMED International, Viện Regenstrief và Integrating the Healthcare Enterprise tập hợp các bên liên quan để phát triển các đặc tả thông qua bỏ phiếu công khai, dựa trên sự đồng thuận và để xác định cách các tiêu chuẩn đó được lập hồ sơ, kiểm tra và tuân thủ.

Definition

Các tổ chức phát triển tiêu chuẩn là các cơ quan biên soạn, bỏ phiếu, duy trì và hài hòa các tiêu chuẩn thông tin y tế thông qua các quy trình công khai, dựa trên sự đồng thuận; quản trị đề cập đến các quy tắc và cơ chế thể chế — bao gồm bỏ phiếu, lập hồ sơ, kiểm tra sự phù hợp, và các chính sách sở hữu trí tuệ và bảo trì — mà theo đó các tiêu chuẩn đó được tạo ra và duy trì.

Scope

Mục này bao gồm các tổ chức phát triển tiêu chuẩn tin học y tế chính, các quy trình đồng thuận và bỏ phiếu để tạo ra các tiêu chuẩn, việc sử dụng hồ sơ và kiểm tra sự phù hợp để ràng buộc các tiêu chuẩn nhằm đảm bảo khả năng tương tác, và bối cảnh chính sách khuyến khích việc áp dụng. Nó coi quản trị là một chủ đề về phương pháp luận và tổ chức; nó không đưa ra lời khuyên về mua sắm, pháp lý hoặc tuân thủ.

Core questions

• Những tổ chức nào phát triển các tiêu chuẩn thông tin y tế chính, và chúng liên quan đến nhau như thế nào?
• Một quy trình đồng thuận, dựa trên bỏ phiếu biến một đề xuất thành một tiêu chuẩn đã công bố như thế nào?
• Hồ sơ và kiểm tra sự phù hợp là gì, và tại sao chúng lại cần thiết?
• Chính sách và các ưu đãi thúc đẩy việc áp dụng các tiêu chuẩn như thế nào?

Key concepts

• Tổ chức phát triển tiêu chuẩn (SDO)
• Quy trình đồng thuận và bỏ phiếu
• HL7 International, Ủy ban DICOM, SNOMED International, Regenstrief
• Hồ sơ Integrating the Healthcare Enterprise (IHE)
• Kiểm tra sự phù hợp và chứng nhận
• Hài hòa giữa các tiêu chuẩn
• Chính sách bảo trì, lập phiên bản và sở hữu trí tuệ

Mechanisms

Các tiêu chuẩn được tạo ra thông qua các quy trình công khai, dựa trên sự đồng thuận. Một tổ chức phát triển tiêu chuẩn tập hợp các bên quan tâm — nhà cung cấp, bác sĩ lâm sàng, chuyên gia tin học và chính phủ — những người soạn thảo một đặc tả và tinh chỉnh nó thông qua các cuộc bỏ phiếu liên tiếp, giải quyết các bình luận cho đến khi đạt được sự đồng thuận và tiêu chuẩn được công bố, sau đó được duy trì thông qua các bản cập nhật phiên bản. Bởi vì một tiêu chuẩn cơ sở thường quá linh hoạt để đảm bảo khả năng tương tác, các tổ chức lập hồ sơ như Integrating the Healthcare Enterprise giới hạn cách nhiều tiêu chuẩn được kết hợp cho một trường hợp sử dụng cụ thể, và kiểm tra sự phù hợp hoặc chứng nhận xác minh rằng các triển khai hoạt động như đã chỉ định. Các tổ chức khác nhau sở hữu các lớp khác nhau — HL7 cho nhắn tin và FHIR, Ủy ban DICOM cho hình ảnh, SNOMED International và Viện Regenstrief cho thuật ngữ — vì vậy, sự hài hòa giữa các cơ quan, và chính sách hỗ trợ và các ưu đãi, là cần thiết để các tiêu chuẩn hoạt động cùng nhau trong thực tế.

Clinical relevance

Tốc độ, tính cởi mở và sự hài hòa của quản trị tiêu chuẩn định hình liệu khả năng tương tác có thể sử dụng được có đến được các cơ sở chăm sóc hay không. Mục này mô tả cách các tiêu chuẩn được phát triển và quản lý; nó là tài liệu tham khảo về quy trình thể chế và không phải là hướng dẫn cho việc tuân thủ, chứng nhận hoặc các quyết định mua sắm.

Evidence & guidelines

Các tiêu chuẩn được tham chiếu ở đây là sản phẩm của việc bỏ phiếu chính thức trong các tổ chức tương ứng của chúng — HL7 International cho HL7 và FHIR, Ủy ban Tiêu chuẩn DICOM cho hình ảnh, và các cơ quan thuật ngữ cho SNOMED CT và LOINC — với các khung lập hồ sơ và sự phù hợp như Integrating the Healthcare Enterprise được xếp lớp lên trên. Dolin et al. (2006) minh họa một tiêu chuẩn HL7 đã được bỏ phiếu, sách giáo khoa của Benson và Grieve khảo sát bối cảnh tổ chức, và Mandl và Kohane (2012) định hình cuộc tranh luận chính sách về các tiêu chuẩn mở và các ưu đãi.

History

Các cơ quan tiêu chuẩn tin học y tế xuất hiện khi điện toán lâm sàng lan rộng: HL7 được thành lập vào năm 1987 cho nhắn tin, ủy ban ACR-NEMA sau này trở thành Ủy ban Tiêu chuẩn DICOM được thành lập vào những năm 1980 cho hình ảnh, và việc quản lý thuật ngữ được củng cố dưới các cơ quan như SNOMED International và Viện Regenstrief. Integrating the Healthcare Enterprise được ra mắt vào năm 1998 để lập hồ sơ và kiểm tra các kết hợp tiêu chuẩn, và theo thời gian, các chính sách quốc gia và chương trình chứng nhận ngày càng gắn kết tài trợ và việc áp dụng với sự phù hợp.

Debates

Liệu các tiêu chuẩn đồng thuận tự nguyện có thúc đẩy khả năng tương tác đủ nhanh không?

Phát triển dựa trên đồng thuận, bỏ phiếu là công khai và hợp pháp nhưng có thể chậm, và các nhà bình luận cho rằng nếu không có chính sách, ưu đãi và tính cởi mở phù hợp, việc tiêu chuẩn hóa đơn thuần không thể vượt qua các kiến trúc đóng và việc chặn dữ liệu.

Key figures

• W. Edward Hammond
• Grahame Grieve
• Robert Dolin
• Kenneth Mandl
• Isaac Kohane

Seminal works

• dolin-2006
• mandl-kohane-2012

Frequently asked questions

Tổ chức phát triển tiêu chuẩn là gì?

Đó là một cơ quan — chẳng hạn như HL7 International, Ủy ban Tiêu chuẩn DICOM, hoặc SNOMED International — phát triển và duy trì các tiêu chuẩn kỹ thuật thông qua một quy trình công khai, dựa trên sự đồng thuận bao gồm bỏ phiếu giữa các bên liên quan.

Tại sao cần có hồ sơ và kiểm tra sự phù hợp nếu một tiêu chuẩn đã tồn tại?

Các tiêu chuẩn cơ sở thường đủ linh hoạt để được triển khai theo những cách không tương thích; hồ sơ (ví dụ từ Integrating the Healthcare Enterprise) giới hạn cách các tiêu chuẩn được kết hợp cho một trường hợp sử dụng, và kiểm tra sự phù hợp kiểm tra xem các triển khai thực sự hoạt động như đã chỉ định.