İlaç Erişimi ve Kalitesi
İlaç erişimi ve kalitesi, bir sağlık sisteminin ihtiyaç duyduğu ilaçların, gerektiği yerde ve zamanda güvenilir bir şekilde bulunup bulunmadığı, ihtiyaç duyanlar için karşılanabilir olup olmadığı ve güvence altına alınmış kalitede olup olmadığı konularını kapsamaktadır. Güvenli, etkili ve kalitesi güvence altına alınmış tıbbi ürünlere erişim, işleyen bir sağlık sisteminin temel yapı taşlarından biridir; erişim veya kalitedeki aksaklıklar ise sistemin diğer tüm bileşenlerinin değerini zayıflatmaktadır.
Tanım
İlaç erişimi, ihtiyaç duyulan ilaç ve tıbbi ürünlerin bir sağlık sistemi içinde güvenilir bir şekilde erişilebilir ve karşılanabilir olup olmadığını ifade etmektedir; ilaç kalitesi ise bu ürünlerin kimlik, güç, saflık ve güvenlik açısından gerekli standartları karşılayıp karşılamadığını ifade etmekte olup, standart altı (şartnamelere uymayan) veya sahte (kasıtlı olarak yanlış tanıtılan) olmalarının aksine bu standartları karşılamaları beklenmektedir.
Kapsam
Bu konu, temel ilaçların erişilebilirliğini ve karşılanabilirliğini, bu ilaçları sağlayan tedarik sistemlerini ve kalite boyutunu — standart altı (substandard) ve sahte (falsified) ürünlerin oluşturduğu tehdidi ve bunlara karşı koruma sağlayan düzenleyici işlevleri — ele almaktadır. İlaçların bir sağlık sistemi bileşeni olarak anlaşılması için bir referans çerçevesi olarak ele alınmakta olup, dozaj, reçeteleme veya kişiselleştirilmiş tedavi bilgileri içermemektedir.
Temel sorular
- İhtiyaç duyulan temel ilaçlar, gereksinim duyanlar için güvenilir bir şekilde erişilebilir ve karşılanabilir midir?
- İlaç erişimini hangi tedarik sistemi ve fiyatlandırma faktörleri belirlemektedir?
- Standart altı ve sahte ilaçlar ne kadar yaygındır ve ne gibi zararlara yol açmaktadırlar?
- Düzenleyici sistemler tıbbi ürünlerin kalitesini nasıl güvence altına almaktadır?
Anahtar kavramlar
- Temel ilaçlar
- İlaç erişimi ve karşılanabilirliği
- Tedarik zinciri ve stok tükenmeleri
- Standart altı ilaçlar
- Sahte ilaçlar
- İlaç düzenlemesi ve kalite güvencesi
- Jenerik ilaç fiyatlandırması
Temel kuramlar
- Temel ilaçlar bir sistem yapı taşı olarak
- DSÖ, temel tıbbi ürünlere erişimi — eşit bir şekilde erişilebilir, kalitesi ve güvenliği güvence altına alınmış ve maliyet etkin bir şekilde kullanılan — altı sağlık sistemi yapı taşından biri olarak çerçevelemekte olup, bu durum öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılayan ürünlere öncelik veren bir temel ilaç listesi kavramıyla desteklenmektedir.
Mekanizmalar
Güvenilir ilaç erişimi; ürünleri seçen, tedarik eden, finanse eden, dağıtan ve temin eden, aynı zamanda yol boyunca kalitelerini koruyan bir zincire bağlıdır. Cameron ve arkadaşları, erişim ve karşılanabilirliğin büyük ölçüde değiştiğini ve fiyatlar, kamu-özel ayrımı ile jenerik ilaçların kullanımı tarafından şekillendiğini göstermektedir; bu nedenle temel ilaçlar genellikle kamu sektöründe yetersiz bulunmakta ve özel sektörde pahalı olmaktadır. Kalite, düzenleyici denetime bağlıdır: düzenleme ve tedarik sistemlerinin zayıf olduğu yerlerde, şartnamelere uymayan standart altı ürünler ve kimliklerini yanlış tanıtan sahte ürünler zincire girebilmektedir. Ozawa ve arkadaşları, bu tür ürünlerin düşük ve orta gelirli ülkelerde yaygın olduğunu tahmin etmektedir; bu ülkelerde kaynak israfına yol açmakta ve tedavi başarısızlığı ile antimikrobiyal dirence katkı da dahil olmak üzere doğrudan zarara neden olabilmektedir.
Klinik önem
İlaçların erişilebilirliği, karşılanabilirliği ve kalitesi, etkili tedavilerin gerçekten elde edilip edilemeyeceğini ve güvenilir olup olmadığını belirlemektedir; standart altı veya sahte ürünler, popülasyon düzeyinde tedavi başarısızlığına ve zarara yol açabilmektedir. Bu madde, ilaçları referans ve eğitim amaçlı bir sistem düzeyinde bileşen olarak tanımlamakta olup, dozaj, reçeteleme veya kişiselleştirilmiş tedavi rehberliği sağlamamaktadır.
Epidemiyoloji
Birçok düşük ve orta gelirli ülkede yapılan araştırmalar, temel ilaçlar için kamu sektöründe düşük erişim ve özel sektörde yüksek fiyatlar olduğunu belgelemekte, bu da birçok tedaviyi karşılanamaz hale getirmektedir. Bir sistematik derleme ve meta-analiz, bu ortamlarda örneklenen ilaçların önemli bir kısmının standart altı veya sahte olduğunu tahmin etmiştir; bu durum büyük bir ekonomik yük ve sağlık için bir tehdit oluşturmaktadır.
Kanıt ve kılavuzlar
DSÖ Temel İlaçlar Model Listesi ve yapı taşları çerçevesi, bir sistemin kalitesi güvence altına alınmış tıbbi ürünlere erişim konusunda neyi sağlaması gerektiğine dair başlıca referans standartlarını sunmaktadır. Bunlar, bireyselleştirilmiş klinik reçeteleme rehberliği değil, politika ve normatif referans belgeleridir.
Tarihçe
İlk olarak 1977'de yayımlanan DSÖ Temel İlaçlar Model Listesi, öncelikli sağlık ihtiyaçlarını karşılamak üzere sınırlı sayıda ilaca öncelik verilmesi ilkesini ortaya koymuştur. 2000'li yıllarda yapılan sonraki ölçüm çalışmaları, birçok ülkede düşük erişim ve karşılanabilirlik sorununu nicel olarak ortaya koymuş ve standart altı ve sahte ürünlerin artan şekilde tanınması, koordineli gözetim ve düzenleyici dikkatin artmasına yol açmış, 2010'lu yıllarda önemli kanıt sentezleri yayımlanmıştır.
Tartışmalar
- İlaç fiyatları ve jenerik ilaçların rolü nasıl yönetilmelidir?
- Kalitesi güvence altına alınmış jenerik ilaçların teşvik edilmesi, karşılanabilirliği büyük ölçüde artırabilmektedir; ancak güvenilir tedarik ve kaliteyi sürdürürken düşük fiyatlara ulaşmak ve kamu ile özel sektör arasındaki dengeyi sağlamak, tartışmalı bir politika sorunu olmaya devam etmektedir.
- Standart altı ve sahte ilaç sorunu ne kadar büyüktür?
- Prevalans tahminleri örnekleme ve tespit yöntemlerine göre değişmekte olup, sorunu ölçmek ve kontrol altına almak için gözetim ve düzenleyici kapasitenin iyileştirilmesi, özellikle denetimin zayıf olduğu ortamlarda devam eden bir zorluktur.
Öne çıkan isimler
- Richard Laing
- Sachiko Ozawa
- Alexandra Cameron
İlgili konular
Temel eserler
- who-essential-medicines
- cameron-2009
- ozawa-2018
Sıkça sorulan sorular
- Temel ilaçlar nelerdir?
- Temel ilaçlar, bir popülasyonun öncelikli sağlık hizmeti ihtiyaçlarını karşılayan ilaçlardır. DSÖ Model Listesi, sistemlerin bu ilaçların erişilebilirliğini, karşılanabilirliğini ve kalitesini güvence altına almasına öncelik vermesi için bunları belirlemekte olup, her zaman yeterli miktarlarda bulunmaları amaçlanmaktadır.
- Standart altı ve sahte ilaçlar arasındaki fark nedir?
- Standart altı ilaçlar, kalite standartlarını veya şartnameleri karşılamayan ruhsatlı ürünler iken, sahte ilaçlar kimliklerini, bileşimlerini veya kaynaklarını kasıtlı olarak yanlış tanıtan ürünlerdir. Her ikisi de zarara neden olabilmekte ve düzenleme ile tedarik sistemlerinin zayıf olduğu yerlerde daha yaygın olarak görülmektedir.