Дизайн исследований и типы доказательств
Дизайн исследований — это структурированные планы, которые исследователи используют для получения доказательств о здоровье и здравоохранении. Они различаются по способам формирования групп, измерения воздействий и исходов, а также по методам защиты от ошибок. Практика, основанная на доказательствах, и оценка медицинских технологий зависят от способности различать эти дизайны и оценивать степень доверия, которую каждый из них может обеспечить.
Definition
Дизайн исследования — это методологическая основа, которая определяет, как отбираются участники, как формируются сравнительные группы, назначаются ли и каким образом воздействия или вмешательства, и как измеряются исходы, тем самым определяя тип и силу доказательств, которые может дать исследование.
Scope
Эта область знакомит читателя с основными семействами дизайнов исследований в области здравоохранения и видами доказательств, которые они производят: экспериментальные дизайны, такие как рандомизированные контролируемые испытания; наблюдательные дизайны, такие как когортные исследования и исследования «случай-контроль»; квазиэкспериментальные подходы и подходы, основанные на естественных экспериментах; а также качественные исследования. Она также затрагивает вопросы оценки отдельных исследований и их ранжирования в иерархии доказательств. Это справочный обзор, а не клиническое руководство.
Sub-topics
Core questions
- Что отличает экспериментальные дизайны от наблюдательных и качественных?
- Как структура дизайна формирует силу и ограничения его доказательств?
- Как оцениваются и объединяются отдельные исследования в градуированные доказательства для принятия решений?
Key concepts
- Экспериментальные против наблюдательных дизайнов
- Внутренняя и внешняя валидность
- Смещение и вмешивающиеся факторы
- Иерархия доказательств
- Достоверность доказательств по GRADE
- Количественные против качественных доказательств
- Стандарты отчетности
Mechanisms
Дизайны различаются главным образом по способу создания сравнения. Рандомизированные испытания назначают вмешательство случайным образом, что в среднем уравновешивает известные и неизвестные вмешивающиеся факторы; наблюдательные дизайны позволяют воздействию происходить естественным образом и поэтому должны контролировать вмешивающиеся факторы с помощью дизайна или анализа; квазиэксперименты используют неслучайные, но структурированные вариации; а качественные методы ищут смысл и процесс, а не измеренную ассоциацию. Эти структурные различия — это то, что иерархии доказательств и системы оценки, такие как GRADE, пытаются перевести в градуированную уверенность в результатах.
Clinical relevance
Распознавание дизайнов исследований лежит в основе оценки доказательств во всех областях наук о здоровье: оно позволяет читателям взвешивать, насколько данный результат должен влиять на совокупность доказательств. Эта область описывает, как производятся и оцениваются доказательства, и сама по себе не является основой для индивидуальных диагностических или лечебных решений.
Evidence & guidelines
Иерархии доказательств и системы оценки формализуют связь между дизайном и уверенностью. Подход GRADE оценивает достоверность доказательств и силу рекомендаций для различных дизайнов (Guyatt et al., 2008), в то время как стандарты отчетности, такие как PRISMA, структурируют, как полученные доказательства синтезируются и представляются (Page et al., 2021). Основополагающие работы по доказательной медицине (Sackett et al., 1996) и по относительной роли рандомизированных и наблюдательных дизайнов (Concato et al., 2000) формируют эту область.
History
Современное понимание доказательств, основанных на дизайне, выросло из клинической эпидемиологии середины XX века и движения доказательной медицины 1990-х годов, которое сделало явную оценку дизайна исследования центральной для принятия клинических решений (Sackett et al., 1996). Последующие работы уточнили, как следует интерпретировать давно предполагаемое превосходство рандомизированных доказательств над наблюдательными (Concato et al., 2000) и привели к созданию консенсусных систем оценки (Guyatt et al., 2008).
Debates
- Насколько строго следует ранжировать дизайны в иерархии доказательств?
- Традиционные иерархии ставят рандомизированные испытания выше наблюдательных исследований, но эмпирические сравнения показали, что хорошо разработанные наблюдательные исследования не систематически завышают эффекты, что привело к более нюансированному, зависящему от вопроса взгляду на дизайн и доказательства.
Key figures
- David Sackett
- Gordon Guyatt
- John Concato
Related topics
Seminal works
- sackett-1996
- concato-2000
- guyatt-2008
Frequently asked questions
- Что такое иерархия доказательств?
- Это ранжирование дизайнов исследований по тому, насколько хорошо их структура защищает от систематической ошибки, традиционно помещая рандомизированные испытания и их синтезы выше наблюдательных исследований; современные рамки, такие как GRADE, рассматривают это как отправную точку, которая может быть скорректирована вверх или вниз в зависимости от качества исследования и контекста.
- Всегда ли дизайн более высокого ранга дает лучший ответ?
- Нет. Наиболее подходящий дизайн зависит от вопроса; для некоторых вопросов наблюдательные или качественные доказательства более осуществимы или более информативны, а плохо проведенное испытание может дать более слабые доказательства, чем сильное наблюдательное исследование.