Капсулы

Капсула — это твердая пероральная лекарственная форма, в которой лекарственное вещество и вспомогательные вещества заключены в растворимую оболочку, чаще всего изготовленную из желатина или полимера растительного происхождения, такого как гидроксипропилметилцеллюлоза. Капсулы бывают двух основных типов: твердые (двухсекционные) капсулы, которые заполняются порошками, гранулами, пеллетами или даже небольшими таблетками, и мягкие капсулы (мягкие желатиновые капсулы), которые содержат жидкости, суспензии или полутвердые вещества.

Definition

Капсула — это единичная пероральная лекарственная форма, состоящая из лекарственной композиции, заключенной в растворимую оболочку, представленная либо в виде двухсекционной твердой капсулы, заполненной твердыми веществами, либо в виде односекционной мягкой капсулы, содержащей жидкий или полутвердый наполнитель.

Scope

Эта статья охватывает конструкцию твердых и мягких капсул, используемые материалы оболочки, виды наполнителей, которые они вмещают, и сравнение капсул с таблетками как формата доставки. Она рассматривает капсулы как тему рецептуры и является справочным обзором, а не руководством по составлению или клиническим рекомендациям.

Core questions

• Чем отличаются твердые и мягкие капсулы по конструкции и наполнению?
• Какие материалы оболочки используются и почему применяются нежелатиновые альтернативы?
• Какие виды наполнителей — порошки, пеллеты, жидкости, полутвердые вещества — может содержать капсула?
• Когда капсула предпочтительнее таблетки?

Key concepts

• Твердая (двухсекционная) капсула
• Мягкая капсула (мягкая желатиновая капсула)
• Желатиновые и ГПМЦ оболочки
• Порошковый, пеллетный и жидкий наполнитель
• Многочастичный наполнитель
• Обозначения размеров капсул
• Жидкие и липидные наполнители

Mechanisms

Твердые капсулы изготавливаются в виде пустых двухсекционных оболочек, которые заполняются отмеренным количеством порошка, гранул, пеллет или мини-таблеток, а затем закрываются; мягкие капсулы формируются, заполняются и запечатываются за одну операцию вокруг жидкого или полутвердого наполнителя (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018). Оболочка растворяется или разрывается в желудочно-кишечной жидкости, высвобождая содержимое. Поскольку наполнитель может быть жидким или липидным носителем, капсулы являются распространенным способом доставки плохо растворимых в воде лекарств в солюбилизированных или липидных системах, что является одной из стратегий, основанных на биофармацевтическом дизайне рецептур (Kawabata et al., 2011). Многочастичные наполнители позволяют комбинировать пеллеты с модифицированным высвобождением в одной капсуле.

Clinical relevance

Капсулы — это привычная пероральная форма, оболочка и наполнитель которой влияют на то, как принимается и хранится лекарство, а состав оболочки может иметь значение для пациентов с особыми диетическими или аллергическими ограничениями. Эта статья описывает лекарственную форму и не предлагает рекомендаций по дозированию или индивидуальному применению.

Evidence & guidelines

Капсульные продукты тестируются на соответствие фармакопейным стандартам по растворению и однородности дозированных единиц, которые обеспечивают нормативную основу для качества (USP, 2023); принципы дизайна изложены в стандартных фармацевтических справочниках (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

History

Желатиновые капсулы появились в начале девятнадцатого века, когда были разработаны мягкие желатиновые оболочки для маскировки вкуса неприятных лекарств; затем последовали твердые двухсекционные капсулы и промышленное наполнение, а в последние десятилетия были введены растительные полимеры для оболочек, такие как гидроксипропилметилцеллюлоза, в качестве альтернативы животному желатину (Aulton & Taylor, 2018; Allen & Ansel, 2018).

Seminal works

• aulton-2018
• allen-ansel-2018

Frequently asked questions

В чем разница между твердой и мягкой капсулой?

Твердая капсула представляет собой двухсекционную оболочку, заполненную твердыми веществами, такими как порошки или пеллеты, а затем закрытую, тогда как мягкая капсула — это единая герметичная оболочка, которая содержит жидкий или полутвердый наполнитель и формируется и заполняется за одну операцию.

Все ли оболочки капсул сделаны из желатина?

Нет. Хотя желатин является традиционным, полимеры растительного происхождения, такие как гидроксипропилметилцеллюлоза, широко используются в качестве неживотных альтернатив для оболочки капсулы.