Retragerea medicamentelor de pe piață și restricționarea pieței

Retragerea medicamentelor de pe piață și restricționarea pieței sunt cele mai puternice măsuri de reducere a riscurilor în farmacovigilență, utilizate atunci când riscurile unui medicament nu mai pot fi echilibrate de beneficiile acestuia, chiar și după actualizarea etichetării și alte măsuri. Acțiunile variază de la restricționarea indicațiilor sau suspendarea autorizației de punere pe piață până la retragerea permanentă a unui produs de pe piață.

Definition

O retragere a unui medicament legată de siguranță este îndepărtarea unui produs medicinal de pe piață deoarece riscurile sale sunt considerate a depăși beneficiile; restricționarea pieței este o acțiune mai puțin severă care limitează indicațiile, populația sau distribuția unui produs, menținându-l în același timp disponibil.

Scope

Acest subiect acoperă spectrul acțiunilor restrictive de reglementare, dovezile care declanșează de obicei o retragere legată de siguranță, reacțiile adverse cel mai frecvent responsabile și inconsecvența și întârzierea documentate în deciziile de retragere între țări. Este prezentat ca material de referință privind acțiunea de reglementare, nu ca ghid clinic.

Core questions

• Ce dovezi determină autoritățile de reglementare să restricționeze sau să retragă un medicament?
• Ce reacții adverse cauzează cel mai frecvent retrageri?
• Cât de consecvente și de prompte sunt deciziile de retragere între țări?
• Când este preferată restricționarea în locul retragerii complete?

Key concepts

• Retragerea legată de siguranță
• Suspendarea și revocarea autorizației de punere pe piață
• Restricționarea indicației sau a distribuției
• Reevaluarea raportului beneficiu-risc
• Reacții adverse care duc la retragere (hepatice, cardiace, imune)
• Inconsecvența și întârzierea reglementară

Mechanisms

Atunci când dovezile acumulate modifică nefavorabil balanța beneficiu-risc, autoritățile de reglementare escaladează de la actualizarea etichetării și restricționare către suspendare sau retragere. Dovezile declanșatoare variază de la grupuri de raportări spontane la studii controlate, iar decizia reflectă o reevaluare a beneficiului în raport cu severitatea, frecvența și prevenibilitatea prejudiciului (Edwards & Aronson, 2000; WHO, 2002). Analizele sistematice arată că reacțiile hepatice, cardiace și imune, inclusiv decesele, se numără printre cele mai frecvente motive de retragere (Onakpoya et al., 2016 [la nivel mondial]; Onakpoya et al., 2016 [462 de produse]).

Clinical relevance

Retragerile și restricționările modifică direct medicamentele disponibile și modul în care acestea pot fi utilizate, iar înțelegerea procesului ajută la interpretarea acestor știri de reglementare. Această intrare descrie deciziile de reglementare la nivel de populație și nu oferă sfaturi individuale de tratament sau recomandări de substituție.

Epidemiology

Revizuirile sistematice ale retragerilor post-marketing constată că hepatotoxicitatea, cardiotoxicitatea și reacțiile mediate imunologic explică o mare parte din retragerile legate de siguranță, că multe produse retrase au fost asociate cu decese, iar intervalul dintre primul prejudiciu raportat și retragere poate dura ani de zile (Onakpoya et al., 2016 [la nivel mondial]; Onakpoya et al., 2016 [462 de produse]). Analizele naționale documentează, de asemenea, retrageri pe parcursul deceniilor și evidențiază variații între țări (Lexchin, 2005).

History

Retragerile legate de siguranță au punctat reglementarea medicamentelor de la mijlocul secolului al XX-lea, talidomida fiind catalizatorul definitoriu pentru farmacovigilența modernă. Ulterior, retrageri de mare profil — și studii sistematice ale retragerilor pe parcursul multor decenii — au expus modele recurente de întârziere și inconsecvență transfrontalieră, motivând abordări mai structurate privind raportul beneficiu-risc și ciclul de viață (Lexchin, 2005; Onakpoya et al., 2016).

Debates

Sunt deciziile de retragere prompte și consecvente?

Revizuirile arată intervale lungi și variabile între primul semnal de vătămare gravă și retragere, precum și decizii inconsecvente între țări, ridicând preocupări cu privire la cât de rapid și uniform acționează autoritățile de reglementare pe baza dovezilor de siguranță.

Key figures

• Igho J. Onakpoya
• Jeffrey K. Aronson
• Joel Lexchin

Seminal works

• onakpoya-2016-worldwide
• onakpoya-2016-462
• lexchin-2005

Frequently asked questions

Care este diferența dintre o restricționare a pieței și o retragere?

O restricționare limitează modul în care un medicament poate fi utilizat — restrângând indicațiile, populația sau distribuția — menținându-l în același timp disponibil; o retragere elimină produsul de pe piață în totalitate, deoarece riscurile sale sunt considerate a depăși beneficiile.

Ce fel de prejudicii cauzează cel mai adesea retragerea medicamentelor?

Analizele sistematice identifică reacțiile hepatice (fiecărui), cardiace și mediate imunologic printre cele mai frecvente motive de retragere legată de siguranță, multe produse retrase fiind asociate cu decese.