Niepożądane reakcje na leki, bezpieczeństwo farmakoterapii i farmakowijilancja
Obszar ten obejmuje szkody, jakie mogą powodować leki, oraz systemy zbudowane w celu ich wykrywania, rozumienia i ograniczania. Zakres tematyczny obejmuje: rozpoznawanie niepożądanych reakcji na leki i ocenę ich związku przyczynowego, ludzkie i systemowe źródła błędów lekowych, dyscyplinę nadzoru pomarketingowego, jaką jest farmakowijilancja, a także struktury organizacyjne i kulturę bezpieczeństwa chroniące pacjentów na wszystkich etapach procesu stosowania leków.
Definition
Niepożądane reakcje na leki, bezpieczeństwo farmakoterapii i farmakowijilancja to zespół wiedzy i praktyki dotyczący szkód istotnie związanych z lekami stosowanymi w normalnych dawkach, błędów w procesie stosowania leków, a także wykrywania, oceny, rozumienia i zapobiegania problemom związanym z lekami — zarówno na poziomie indywidualnym, jak i populacyjnym.
Scope
Hasło orientuje czytelnika w czterech powiązanych ze sobą zagadnieniach: sposobie rozpoznawania i przypisywania indywidualnych niepożądanych reakcji na leki; mechanizmach powstawania błędów lekowych i sposobach ich wykrywania; roli spontanicznego zgłaszania i nadzoru pomarketingowego w generowaniu sygnałów bezpieczeństwa; oraz sposobach organizacji systemów ochrony zdrowia w celu zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii. Bezpieczeństwo stosowania leków traktowane jest jako dziedzina metodologiczna i organizacyjna, nie zaś jako wskazówki kliniczne dotyczące konkretnych leków.
Sub-topics
Key concepts
- Niepożądana reakcja na lek (ADR)
- Niepożądane zdarzenie lekowe (ADE)
- Błąd lekowy
- Ocena związku przyczynowego
- Farmakowijilancja i wykrywanie sygnałów
- Spontaniczne zgłaszanie
- Systemy bezpieczeństwa farmakoterapii i kultura bezpieczeństwa
- Możliwość uniknięcia a proces stosowania leków
Mechanisms
Szkody związane z lekami są badane na dwóch osiach. Pierwsza dotyczy charakteru szkody: niepożądana reakcja na lek to niezamierzona, szkodliwa odpowiedź na lek stosowany w dawkach normalnych u ludzi, natomiast błąd lekowy to możliwe do uniknięcia nieprawidłowości w przepisywaniu, wydawaniu, podawaniu lub monitorowaniu leku, a niepożądane zdarzenie lekowe to każda szkoda związana ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy wiązał się z nią błąd lub reakcja farmakologiczna. Druga oś to poziom analizy: przypadek indywidualny (rozpoznanie i ocena związku przyczynowego) w porównaniu z poziomem populacyjnym (nadzór, który agreguje raporty w celu wykrywania sygnałów). Bates i współpracownicy wykazali, że wiele szkodliwych zdarzeń wiąże się z możliwymi do zidentyfikowania, często możliwymi do uniknięcia etapami procesu stosowania leków, co łączy perspektywę kliniczną z perspektywą systemową.
Clinical relevance
Zrozumienie szkód związanych z lekami jest podstawą oceny dowodów, przeglądu stosowanej farmakoterapii oraz interpretacji informacji o bezpieczeństwie we wszystkich zawodach medycznych. Tematy z tego obszaru opisują, w jaki sposób szkody są rozpoznawane, zgłaszane i ograniczane na poziomie systemów i populacji; stanowią one referencyjne ramy pojęciowe i nie są podstawą indywidualnych decyzji diagnostycznych ani terapeutycznych.
Epidemiology
Niepożądane reakcje na leki są powtarzającą się przyczyną hospitalizacji i chorobowości wewnątrzszpitalnej. Duże badanie prospektywne wykazało, że niepożądane reakcje na leki odpowiadały za znaczną część przyjęć do szpitala i że większość z nich oceniono jako potencjalnie możliwe do uniknięcia, natomiast wczesne badania częstości zdarzeń dokumentowały częste niepożądane zdarzenia lekowe u hospitalizowanych pacjentów. Obserwacje te stanowiły impuls do opracowania ustrukturyzowanych systemów nadzoru i systemów bezpieczeństwa.
History
Zainteresowanie bezpieczeństwem leków nasiliło się po katastrofie talidomidowej z początku lat sześćdziesiątych XX wieku, która skłoniła Światową Organizację Zdrowia do ustanowienia międzynarodowego programu monitorowania leków oraz krajowych ośrodków gromadzących raporty o podejrzewanych reakcjach. W kolejnych dziesięcioleciach dziedzina ta rozszerzyła się od spontanicznego zgłaszania niepożądanych reakcji ku szerszemu pojęciu bezpieczeństwa farmakoterapii, obejmującemu również możliwe do uniknięcia błędy i warunki organizacyjne, które je generują.
Key figures
- I. Ralph Edwards
- Jeffrey K. Aronson
- Munir Pirmohamed
- David W. Bates
- Lucian Leape
Related topics
Seminal works
- edwards-aronson-2000
- bates-1995
- pirmohamed-2004
Frequently asked questions
- Czym różni się niepożądana reakcja na lek od błędu lekowego?
- Niepożądana reakcja na lek to niezamierzona, szkodliwa odpowiedź na lek stosowany w normalnych dawkach, natomiast błąd lekowy to możliwa do uniknięcia nieprawidłowość na którymś z etapów procesu stosowania leku; błąd może, lecz nie musi, powodować szkodę, a szkoda może wystąpić bez żadnego błędu.
- Jak ten obszar wiąże się z farmakowijilancją?
- Farmakowijilancja jest dyscypliną nadzoru należącą do tego obszaru, która gromadzi i analizuje raporty o podejrzewanych szkodach w celu wykrywania sygnałów bezpieczeństwa w populacjach, uzupełniając prace na poziomie indywidualnych przypadków — rozpoznawanie i ocenę reakcji.