Studier basert på reelle data (Real-World Evidence Studies)

Reelle data (Real-World Evidence, RWE) er kliniske bevis utledet fra reelle data (Real-World Data, RWD)—data som rutinemessig samles inn i klinisk praksis fra elektroniske helsejournaler, forsikringskrav, pasientregistre og andre helsekilder. Formalisert av FDA i 2016 (Sherman et al.), adresserer RWE et kritisk gap: mens randomiserte studier tester legemidler under ideelle forhold, evaluerer RWE hvordan behandlinger faktisk fungerer hos mangfoldige, reelle pasienter med komorbiditeter, konkurrerende medisiner og varierende etterlevelse. RWE utfyller (erstatter ikke) studiedata, akselererer regulatorisk beslutningstaking og støtter overvåking etter markedsføring.