Adaptieve Fase IV Studie — Adaptieve Post-Marketing Surveillance

Een adaptieve Fase IV-studie is een post-marketing surveillanceonderzoek dat wordt uitgevoerd nadat een geneesmiddel of interventie de goedkeuring van de regelgevende instanties heeft verkregen. Deze studies zijn aangevuld met vooraf gespecificeerde adaptieve ontwerpelementen die vooraf geplande wijzigingen van het studieprotocol toestaan als reactie op verzamelde gegevens. Deze wijzigingen kunnen hertaxatie van de steekproefgrootte, aanpassing van eindpunten of verrijking van de populatie omvatten, allemaal beheerst door statistische regels die vóór de start van de studie zijn vastgesteld, wat de wetenschappelijke integriteit behoudt en tegelijkertijd de efficiëntie verhoogt.