공정이 더 큰 규모로 이동할 때 단순히 '복사'되지 않는 이유는 무엇인가요?

혼합, 열 전달, 체류 시간과 같이 품질에 영향을 미치는 일부 변수는 장비 및 배치 크기에 따라 변하기 때문입니다. 규모 확대는 어떤 매개변수가 규모 의존적인지 이해하고 제품 품질이 보존되도록 조정하는 것을 필요로 합니다.

규모 확대와 기술 이전의 차이점은 무엇인가요?

규모 확대는 확립된 공정의 배치 크기와 장비를 변경하는 반면, 기술 이전은 개발과 제조 간 또는 현장 간에 제품 및 공정 지식을 전달합니다. 이 둘은 제품이 상업적 생산으로 나아갈 때 종종 함께 발생합니다.

규모 확대 및 기술 이전

규모 확대 및 기술 이전은 소규모로 개발된 의약품 공정이 상업적 공급에 필요한 더 큰 규모와 다른 현장에서 어떻게 안정적으로 재현되는지를 설명합니다. 목표는 장비, 배치 크기 및 작동 조건의 변경에도 불구하고 전체 생산 규모에서 만들어진 제품이 개발 및 임상 연구의 기반이 된 물질과 동일한 품질을 갖도록 하는 것입니다.

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Definition

기술 이전은 제품 실현을 달성하기 위해 개발과 제조 간 또는 제조 현장 간에 제품 및 공정 지식을 전달하는 문서화된 프로세스이며, 규모 확대는 제품 품질을 유지하면서 확립된 공정을 더 큰 배치 크기 및 장비 라인에 맞게 조정하는 것입니다.

Scope

이 항목은 공정을 실험실 또는 파일럿 규모에서 상업적 규모로 이전하고, 개발과 제조 또는 현장 간에 이전하는 원칙을 다룹니다. 이전되어야 할 지식, 품질에 영향을 미치는 규모 의존적 변수, 동등성 및 승인 후 변경 프레임워크의 역할, 성공적인 이전을 입증하는 문서에 대해 설명합니다. 이는 이러한 활동에 대한 참조적 설명이며, 특정 제품에 대한 운영 절차는 아닙니다.

Core questions

다른 곳에서 제조가 성공하려면 어떤 제품 및 공정 지식이 이전되어야 하는가?
어떤 변수가 규모에 따라 변하며, 이들이 핵심 품질 속성에 어떻게 영향을 미치는가?
규모 또는 현장 간의 동등성은 어떻게 입증되는가?
규제 프레임워크 내에서 규모 확대 및 승인 후 변경은 어떻게 관리되는가?

Key concepts

송신 및 수신 부서
공정 지식 이전
규모 의존적 매개변수
파일럿, 등록 및 상업적 규모
비교 가능성 및 동등성
규모 확대 및 승인 후 변경 (SUPAC)
갭 분석 및 이전 프로토콜
규모 전반의 공정 견고성

Mechanisms

규모 확대 및 이전은 공정을 정의하는 지식(핵심 품질 속성, 핵심 공정 매개변수 및 제어 전략 포함)이 송신 부서에서 수신 부서로 완전히 전달되고 새로운 규모 또는 현장에서 검증될 때 성공합니다. 일부 공정 변수(예: 혼합 강도, 열 및 물질 전달, 체류 시간)는 장비 및 배치 크기에 따라 변하기 때문에, 규모 확대는 어떤 매개변수가 규모 의존적인지 식별하고 제품 속성이 보존되도록 조정하는 것을 필요로 합니다. 사전 정의된 허용 기준과 확인 배치를 포함하는 이전 프로토콜은 수신 작업이 의도된 품질을 재현함을 입증합니다.

Clinical relevance

규모 확대 및 기술 이전은 의약품 공급의 연속성과 일관성을 보호하여, 상업적 규모로 환자에게 도달하는 제품이 개발 중 연구된 물질의 품질과 일치하도록 합니다. 이 항목은 제조 및 품질 활동을 설명하며, 개별 진단 또는 치료 결정의 근거가 아닙니다.

Evidence & guidelines

기술 이전은 ICH Q10 의약품 품질 시스템 내에서 구성되며, 이는 기술 이전을 제품 실현의 한 요소로 식별하고, WHO 의약품 제조 기술 이전 지침에 상세히 설명되어 있습니다. 일반적인 제형에 대한 규모 확대 및 승인 후 변경은 FDA SUPAC 지침에서 다루며, 그 원칙은 Patil 및 Pethe와 같은 검토에서 종합되었습니다.

History

의약품 규모 확대는 공정 규모 확대의 화학 공학 원리를 기반으로 했지만, 규제 의약품의 엄격한 품질 및 동등성 요구 사항을 수용해야 했습니다. 1990년대 중반의 FDA SUPAC 지침은 규모 및 승인 후 변경 관리를 위한 구조화된 프레임워크를 제공했으며, 이후 WHO 기술 이전 지침 및 ICH Q10은 아웃소싱 및 다중 현장 제조가 널리 퍼지면서 이전을 수명 주기 품질 시스템 내에 배치했습니다.

Seminal works

who-trs961-tt-2011
ich-q10-2008

Frequently asked questions

공정이 더 큰 규모로 이동할 때 단순히 '복사'되지 않는 이유는 무엇인가요?: 혼합, 열 전달, 체류 시간과 같이 품질에 영향을 미치는 일부 변수는 장비 및 배치 크기에 따라 변하기 때문입니다. 규모 확대는 어떤 매개변수가 규모 의존적인지 이해하고 제품 품질이 보존되도록 조정하는 것을 필요로 합니다.
규모 확대와 기술 이전의 차이점은 무엇인가요?: 규모 확대는 확립된 공정의 배치 크기와 장비를 변경하는 반면, 기술 이전은 개발과 제조 간 또는 현장 간에 제품 및 공정 지식을 전달합니다. 이 둘은 제품이 상업적 생산으로 나아갈 때 종종 함께 발생합니다.