유해성 평가와 위해성 평가

유해성(hazard)과 위해성(risk)은 종종 혼동되지만, 서로 다른 개념입니다. 유해성은 어떤 물질이 해를 일으킬 수 있는 본질적인 능력을 의미하며, 위해성은 특정 노출 수준과 패턴이 주어졌을 때 실제로 해가 발생할 확률을 의미합니다. 유해성이 매우 높은 물질이라도 노출이 전혀 없다면 위해성은 낮지만, 유해성이 낮은 물질이라도 지속적으로 노출된다면 상당한 위해성을 초래할 수 있습니다. 위해성 평가는 유해성 정보와 노출 정보를 결합하여 그 확률을 추정하는 체계적인 과정입니다.

Definition

유해성은 물질이 유해한 영향을 일으킬 수 있는 고유한 특성이고, 위해성은 특정 노출 조건에서 유해한 영향이 발생할 확률입니다. 위해성 평가는 유해성 및 노출 데이터를 통합하여 그 확률을 체계적으로 특성화하는 것입니다.

Scope

이 항목은 유해성과 위해성을 구분하고, 위해성 평가의 네 가지 단계(유해성 확인, 용량-반응(또는 유해성 특성) 평가, 노출 평가, 위해성 결정)를 설명합니다. 또한 참고치(reference values)의 도출과 불확실성 및 안전 계수의 역할에 대해서도 다룹니다. 이 항목은 위해성 평가를 방법론적 주제로 다루며, 특정 물질에 대한 노출 한계나 안전 조언을 제공하지 않습니다.

Core questions

• 물질의 유해성과 그것이 초래하는 위해성 사이의 차이점은 무엇입니까?
• 공식적인 위해성 평가의 단계는 무엇입니까?
• 용량-반응 데이터는 안전성을 판단하는 데 사용되는 참고치로 어떻게 변환됩니까?
• 불확실성과 변동성은 평가 또는 안전 계수를 통해 어떻게 설명됩니까?
• 노출 조건의 맥락은 고정된 유해성으로부터의 위해성을 어떻게 변화시킵니까?

Key concepts

• 유해성 (본질적인 유해 가능성)
• 위해성 (유해 발생 확률)
• 유해성 확인
• 용량-반응 (유해성) 특성
• 노출 평가
• 위해성 결정
• 참고 용량 및 허용 일일 섭취량
• 불확실성 및 안전 계수

Key theories

4단계 위해성 평가 프레임워크

공식적인 인체 건강 위해성 평가는 유해성 확인, 용량-반응 평가, 노출 평가, 위해성 결정으로 구성되며, 유해성의 과학적 측면과 정책적 관리 측면을 분리합니다.

Mechanisms

공식적인 평가는 먼저 물질이 특정 유해 영향을 일으킬 수 있는지 확인하고(유해성 확인), 그 영향이 용량에 따라 어떻게 달라지는지 특성화하며(용량-반응 평가), 실제 접촉의 크기, 빈도 및 지속 시간을 추정하고(노출 평가), 마지막으로 이러한 정보들을 불확실성과 함께 위해성 진술로 통합합니다(위해성 결정). 이는 국립연구위원회(National Research Council, 1983)에 의해 체계화된 틀입니다. 허용 일일 섭취량(acceptable daily intake) 또는 참고 용량(reference dose)과 같은 참고치는 용량-반응 곡선의 출발점(point of departure)에서 도출되는데, 역사적으로는 무영향관찰수준(no-observed-adverse-effect level)이었고 점차 벤치마크 용량(benchmark dose, Crump, 1984)으로 대체되고 있습니다. 이는 종간 및 개체 간 변이성과 데이터 부족을 설명하는 평가(안전) 계수로 나뉩니다. 역치(threshold) 및 호르메시스(hormetic) 형태를 포함한 기저 용량-반응 곡선의 형태는 저용량 위해성이 어떻게 외삽되는지에 영향을 미칩니다.

Clinical relevance

유해성과 위해성을 구분함으로써 유해 물질의 존재 자체가 위험을 의미하지 않는 이유와 노출 상황이 결정적인 이유를 명확히 할 수 있습니다. 이 틀은 안전성 주장, 규제 한계 및 독성학 보고서에 대한 비판적 평가를 지원합니다. 이는 위해성이 어떻게 평가되는지를 설명하는 것이며, 특정 노출이나 환자 관리를 위한 지침은 아닙니다.

Evidence & guidelines

지배적인 운영 프레임워크는 국립연구위원회(1983)의 "레드북(Red Book)"에서 유래하며, 이는 4단계 과정과 위해성 평가와 위해성 관리의 분리를 제도화했습니다. 이는 국가 및 국제 기관의 참조점으로 남아 있습니다. 참고치의 정량적 도출은 벤치마크 용량 방법(Crump, 1984)을 점점 더 많이 사용하고 있으며, Casarett and Doull's Toxicology와 같은 표준 교과서들은 유해성 대 위해성 구분을 요약하고 있습니다.

History

독성학은 오염이 노출에 달려 있음을 오랫동안 인식해 왔지만, 유해성과 위해성의 공식적인 분리와 체계적인 평가 과정은 국립연구위원회(1983)에 의해 통합되었습니다. 이 보고서는 오늘날에도 사용되는 4단계를 정의하고 과학적 평가와 정책적 관리를 구분했습니다. 이후 무영향관찰수준에서 벤치마크 용량(Crump, 1984)으로의 전환은 용량-반응 단계가 참고치에 어떻게 반영되는지를 정교화했으며, 호르메시스(Calabrese & Baldwin, 2003)에 대한 논쟁은 저용량 위해성 결정에 계속 영향을 미치고 있습니다.

Debates

관찰된 데이터 이하의 저용량 위해성은 어떻게 외삽되어야 하는가?

측정된 효과 이하의 영역에 대한 역치, 선형 비역치, 호르메시스 용량-반응 모델 중 어떤 것을 선택할지는 논쟁의 여지가 있으며, 추정된 위해성과 도출된 참고치를 실질적으로 변화시킵니다.

Key figures

• Kenny S. Crump
• Edward J. Calabrese

Seminal works

• nrc-1983
• crump-1984

Frequently asked questions

유해성과 위해성의 차이점은 무엇입니까?

유해성은 물질이 해를 일으킬 수 있는 본질적인 능력이고, 위해성은 특정 물질에 얼마나 오랫동안 노출되는지에 따라 실제로 해가 발생할 확률입니다. 노출이 무시할 수 있는 수준이라면 유해한 물질도 위해성은 거의 없습니다.

화학물질 위해성 평가의 단계는 무엇입니까?

표준 프레임워크는 유해성 확인, 용량-반응 평가, 노출 평가, 위해성 결정의 네 단계로 구성되며, 참고치는 용량-반응 데이터에서 도출되고 불확실성에 대한 안전 계수로 조정됩니다.