生物学的同等性解析（二つの片側検定）

生物学的同等性解析は、試験薬製剤（ジェネリックまたは再処方製剤）が、参照製品と同等の速度と範囲で有効成分を全身循環に送達するかどうかを判断するために使用される、規制当局が承認する統計的枠組みである。1987年にDonald J. Schuirmannによって導入されたこの手法は、二つの片側検定（TOST）手順を通じて同等性を操作化し、曖昧な「差の不存在」パラダイムを、AUCやC_maxのような対数変換された薬物動態エンドポイントで評価される明示的な同等性マージンに置き換える。